新冠病毒抗原檢測應用方案

...意願隨時檢測。（三）注意事項。：自我檢測時可以按照說明書示意的要求和流程進行檢測和結果判讀，也可以聯繫基層醫療衛生機構簽約服務醫務人員，在其遠程指導下完成抗原檢測。（四）檢測結果的處置。：1.抗原檢測陽...

肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)

...應均勻分佈，異常樣本量應不少於30%。（八）試劑（盒）說明書、標籤、包裝標識：——試劑（盒）說明書：試劑（盒）說明書應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，審查要點爲：1.產品名稱通用名稱：肌酸激...

X射線診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則

...元器件標記不正確。不適當的操作說明X射線機沒有使用說明書和技術說明書，或其內容不全。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環境條件的限制。...

消毒產品衛生安全評價規定

...指委託方。第四條產品衛生安全評價內容包括產品標籤、說明書、檢驗報告、執行標準，其中，消毒劑和抗（抑）菌製劑還包括產品配方、原料，消毒器械還應包括產品結構圖。第五條消毒劑和抗（抑）菌製劑的產品配方、原料...

3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則

...問題。元器件標記不正確。14.不適當的操作說明沒有使用說明書和技術說明書，或其內容不全。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環境條件的限制。...

醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則

...能性失效、維護和老化引起的危害維護規範缺少或不適當說明書中有關維護、保養等內容不明確。如：清洗、預防性檢查、保養以及保養週期等；對醫療器械壽命的終止缺少適當的決定對設備的使用壽命或終止使用的條件沒有明...

保健食品管理辦法

...衛生行政部門（以下簡稱衛生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。第二章保健食品的審批第四條保健食品必須符合下列要求：（一）經必要的動物和／或人羣功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用；（二）各...

第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則

...計，隔離方式、程度和絕緣強度應符合BF型要求。b）使用說明書中適用的條款，特別是互聯條件說明，當高頻手術設備互聯使用時，能承受高頻最大額定重複峯值電壓的數據要給出。c）超溫的控制特別是紅外熱輻射和當與高頻...

WS/T 647—2019 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒劑衛生要求

...求、應用範圍、使用方法、運輸貯存和包裝、標籤標誌和說明書、檢驗方法。本部分適用於以溶葡萄球菌酶和（或）溶菌酶爲主要殺菌成分的酶類消毒劑。2規範性引用文件：下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日...

注射泵產品註冊技術審查指導原則

...成中一般不包含注射器和輸注管路，但生產企業應在使用說明書中給出配套輸液管路和注射器具的具體要求，以便使用者配套。泵外殼：其他各個系統的安裝載體和外部防護。電機驅動系統：驅動注射器推杆精密運行。輸入系統...