超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...理解,把握技術審評工作的基本要求和尺度,以便對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則是對超聲多普勒胎兒監護儀的一般要求,申請人/生產企業應依據具體產品的特性對註冊申報材料的內容進行充實細化。本指導...
法規文件處方管理辦法
...五)是否有重複給藥現象;(六)是否有潛在臨牀意義的藥物相互作用和配伍禁忌;(七)其它用藥不適宜情況。第三十六條藥師經處方審覈後,認爲存在用藥不適宜時,應當告知處方醫師,請其確認或者重新開具處方。藥師發...
法規文件託兒所幼兒園衛生保健工作規範
...地面應平整、防滑,無障礙,無尖銳突出物。3.活動器材安全性符合國家相關規定。園(所)內嚴禁種植有毒、帶刺的植物。4.室內環境的甲醛、苯及苯系物等檢測結果符合國家要求。5.室內空氣清新、光線明亮,安裝防蚊蠅等有...
腫瘤診療質量提升行動計劃
...三)嚴格臨牀試驗、臨牀研究管理。:禁止類醫療技術、安全性有效性不確切的醫療技術,以及未經審批註冊的藥品、醫療器械,醫療機構不得開展臨牀應用。對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑,符合條件的醫療機構可...
行動計劃;法規文件;診療規範妄想性障礙診療規範(2020年版)
...及一些器質性因素(如伴有意識喪失的頭部創傷、發病前藥物濫用)等可能是妄想性障礙發生的危險因素。三、臨牀特徵與評估:(一)臨牀特徵:妄想性障礙以系統的妄想爲主要臨牀表現(以被害妄想居多),這些妄想常持續...
詞條;精神障礙;診療規範;精神分裂症及其他原發性精神病性障礙植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...)等信息。製造商應提交生物學評價報告證明植入材料的安全性。此外當起搏器按照製造商指定的用途使用時,製造商應對產品中任何可能與體液接觸的材料釋放的顆粒物質數量進行控制。對起搏器的生物學評價和釋放顆粒物質...
法規文件健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...人體的相關性。在物種差異尚未完全明確的情況下,它是安全性風險最高的一個臨牀試驗。因而,在試驗設計和具體實施上要格外慎重。首次臨牀試驗一般以單次、遞增的方式給藥,其目的是探索人體對新化合物的耐受性,以及新化...
法規文件社區衛生服務中心服務能力標準(2022 版)
...理:能力條款評價要點3.8.1藥品管理:【C】1.設立藥事與藥物治療管理組織,有相應工作制度並落實。2.藥品採購供應管理制度與流程符合相關規定,嚴格落實“毒麻精放”藥品管理,有藥品貯存相關制度並執行。3.疫苗的流通、...
詞條;醫療機構管理;社區衛生服務中心低溫消毒劑衛生安全評價技術要求
...劑實驗室殺菌效果檢驗方法》(GB/T38502-2020)和《消毒劑安全性毒理學評價程序和方法》(GB/T38496-2020)等相關標準規範,微生物殺滅試驗應在產品說明書標註的對應低溫條件下操作。由於低溫消毒劑適用於低溫條件,其檢驗項...
消毒滅菌;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件