超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...(六)產品的預期用途:超聲潔牙設備的預期用途應體現臨牀適應症和作用範圍。例如清除口腔牙齒表面的牙結石、牙斑等牙漬;清除牙周組織的牙石和菌斑。根管治療輔助功能和窩洞製備輔助功能僅限於牙齒根管清潔、蕩洗以...
法規文件腎盂輸尿管連接部狹窄臨牀路徑(2016年版)
...)測定等)、肺功能、葡萄糖測定、血氣分析等。(七)抗菌藥物選擇與使用時間。:按照《抗菌藥物臨牀應用指導原則》(衛醫發〔2004〕285號)執行,並結合患者的病情決定抗菌藥物的選擇與使用時間。建議使用第一、二代...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...),類代號現爲6866。本指導原則不適用於含有殺精劑等藥物成份的避孕套產品。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:避孕套產品的命名應嚴格按照《醫療器械分類目錄》或國家標準上的通用名稱命名。不建議採用“安...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...探頭進行測量,評價兩種器械探頭所得結果實質等同,是非劣效試驗設計。樣本量應符合統計學要求。假設對照腔內探頭圖像優良率爲96%、非劣效界值10%(取對照機優良率的10%),則當顯著性水平爲5%,把握度爲80%時,試驗與對...
法規文件職業衛生技術服務機構管理辦法
...康檢查,雖然需要有職業技術人員參與,但它屬於職業病臨牀醫學範疇,按照法律規定由衛生行政部門批准的醫療衛生機構承擔,故未列入。(二)關於職業衛生技術服務機構認證制度按照市場競爭和技術准入機制及國內外對職...
法規文件無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...響醫療器械整體性能。如某些高分子材料和組合產品中的藥物、生物活性因子等。2.醫療器械中各原材料/組件之間可能發生的相互作用。3.醫療器械中各原材料/組件與包裝材料(包括保存介質,如角膜接觸鏡的保存液等)之間可...
法規文件共同性斜視臨牀路徑(縣級醫院2012年版)
...棱鏡檢查、雙眼視覺、眼外肌功能檢查等。(七)預防性抗菌藥物選擇與使用時機。:1.抗菌藥物:按照《抗菌藥物臨牀應用指導原則》(衛醫發〔2004〕285號)執行。原則上不使用抗菌藥物。根據患者病情,可考慮使用第一代頭...
2012年版臨牀路徑;臨牀路徑;縣醫院版臨牀路徑先天性乳房發育不良臨牀路徑(2016年版)
...組織的影像學檢查;(3)乳房三維成像。(七)預防性抗菌藥物選擇與使用時機。:抗菌藥物使用:按照《抗菌藥物臨牀應用指導原則(2015年版)》(國衛辦醫發〔2015〕43號),常規預防應用抗菌藥物。術前半小時內使用一次...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑腎癌臨牀路徑(縣級醫院2012年版)
...、放射性核素腎功能檢查、放射性核素骨掃描等。(七)抗菌藥物選擇與使用時間。:1.抗菌藥物:按照《抗菌藥物臨牀應用指導原則》(衛醫發〔2004〕285號)執行,並結合患者的病情決定抗菌藥物的選擇與使用時間。建議使用...
2012年版臨牀路徑;臨牀路徑;縣醫院版臨牀路徑膀胱造瘻日間手術臨牀路徑(2016年版)
...)。1.符合手術適應症。2.能夠耐受手術。(七)預防性抗菌藥物選擇與使用時機。:按照《抗菌藥物臨牀應用指導原則》(衛醫發〔2004〕285號)執行,並結合患者的病情決定抗菌藥物的選擇與使用時間。建議使用第一、二代頭...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑;手術