肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...即爲試劑空白吸光度變化率(ΔA/min),應不大於0.002。4.分析靈敏度:用已知濃度或活性的樣品進行測試,記錄在試劑(盒)規定參數下產生的吸光度改變。換算爲n單位吸光度差值(ΔA)或吸光度變化(ΔA/min)。應符合生產企...
法規文件產前診斷
...的前景。產前診斷主要通過觀察胎兒表型的形態學特徵、分析基因產物(蛋白質和酶)、檢查基因載體(染色體)和鑑定基因(DNA)本身來進行診斷。產前診斷用以預測胎兒發育狀況,應在遺傳諮詢的基礎上根據家族史,夫婦本...
生物學藥代動力學常用符號
...(mg/L或μmol/L)Emax最大效應(使用效應測量單位)F藥物生物利用度(無單位)GFR腎小球濾過率(ml/min或L/h)K在一定模型的表觀一級消除速率常數(h-1)Ka吸收速率常數(h-1)KA藥物與蛋白的結合常數(L/mol)KD透析治療中,患者...
藥代動力學單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...究方案、正確執行並適當監控臨牀研究的實施,收集用於分析的相關數據、並對其進行正確的分類與分析。參照本指導原則設計及開展的臨牀研究應能爲管理機構在判斷所研究抗菌藥物治療特定感染的安全性和有效性時提供必需...
法規文件放射免疫分析
...àngshèmiǎnyìfēnxī英文:radioimmunoassay,RIA概述:放射免疫分析(radioimmunoassay,RIA)是以放射性核素爲標記物的標記免疫分析法,用於定量測定受檢標本中的抗原。最初建立的方法模式是以核素標記的抗原與受檢標本中抗原競爭...
WS/T 490—2016 臨牀化學測量系統校準指南
...測量系統校準指南1範圍:本標準規定了臨牀化學(臨牀生物化學)測量系統的通用校準方法。本標準適用於醫療機構常規實驗室臨牀化學測量系統各測量項目的校準,有關體外診斷製造商也可參照使用。2規範性引用文件:下列...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準RIA
概述:放射免疫分析(radioimmunoassay,RIA)是以放射性核素爲標記物的標記免疫分析法,用於定量測定受檢標本中的抗原。最初建立的方法模式是以核素標記的抗原與受檢標本中抗原競爭的測定模式,爲區別於前者,稱爲免疫放...
電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...應由經過培訓的使用者操作電動手術臺等。(10)故障的分析與排除:審查可能出現的故障及對故障原因的分析;明確需要生產單位排除的故障和使用者排除的故障;需要使用者排除的故障的排除方法等。(11)保養及維護:審...
法規文件;手術第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...數也應依據相應的統計學方法進行確定,即滿足進行統計分析的要求;⑦臨牀效果統計和分析應採用臨牀試驗中常用的科學方法;⑧臨牀試驗如不設對照組,應說明理由。(4)臨牀試驗報告的要求:①臨牀報告的內容應和臨牀...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...和限度合理性的評判,還需要結合體內研究數據進行綜合分析。對於同一製劑的不同規格,推薦採用相同或至少類似的體外釋放度測定條件。對於不同廠家研製的同一品種的緩控釋製劑,如產品的釋藥機制不同,所建立的體外釋...