牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...0.05)和犯假陰性錯誤的概率b(b通常不超過0.2,1-b被稱爲檢驗效能或把握度);(5)應當考慮20%以內的脫落率。各中心參與研究人員應當接受統一的高標準的專業培訓;對結果評價有重要影響的試驗或指標的檢測應當由一個有...
法規文件中國生物技術創新服務聯盟
...心有限公司北京華大蛋白質研發中心有限公司北京市藥品檢驗所北京金豪製藥股份有限公司北京科美東雅生物技術有限公司北京生物技術和新醫藥產業促進中心諾賽基因組研究中心有限公司六合華大基因科技股份有限公司北京奧...
組織機構進口無食品安全國家標準食品許可管理規定
...(二)配方或成分;(三)生產工藝;(四)企業標準及檢驗方法;(五)附有標籤的最小銷售包裝的食品樣品;(六)境外允許生產經營的證明材料;(七)其他有助於評估的資料。第六條申請人應當如實提交有關材料,反映...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...及試驗方法。(九)產品的檢測要求:中頻電療產品出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求至少應包括以下內容:工作頻率、輸出電流、調製頻率範圍(如有)、差頻頻率範圍(如有)、調幅度(如有)、動態節...
法規文件使用有毒物品作業場所勞動保護條例
...作業場所的職業衛生防護設備、設施的防護性能進行定期檢驗和不定期的抽查;發現職業衛生防護設備、設施存在隱患時,應當責令用人單位立即消除隱患;消除隱患期間,應當責令其停止作業。第五十條衛生行政部門應當採取...
法規文件肝膽管細胞癌化療臨牀路徑(2016年版)
...住院第7-10天診療工作□詢問病史□體格檢查□開出各項檢驗檢查項目□完善醫患溝通和病歷書寫□□查看檢查/檢驗報告,看有無化療禁忌□上級醫師查房,並制定化療方案,交待化療不良反應及注意事項□簽署化療同意書□完...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑WS/T 658—2019 嬰兒培養箱安全管理
...轉移、報廢)評估及審批報告。b)技術類資料應包括產品檢驗報告及合格證,使用說明書,維護保養手冊,維護、維修等技術服務記錄,性能檢測記錄,臨牀使用安全情況考覈、評估分析報告,不良事件處置報告文件。c)檔案應...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;婦產科;醫療設備中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...的應基於前期研究結果,包括理論支持、試驗支持和/或臨牀應用支持,重點明確擬解決的具體的臨牀問題。臨牀試驗應緊緊圍繞試驗目的進行整體設計和考慮。針對不同的試驗目的,可能需要設計多個不同的臨牀試驗。更年期...
藥品管理法實施條例
...定本條例。第二條國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督...
法規文件食品檢驗機構資質認定管理辦法
拼音:shípǐnjiǎnyànjīgòuzīzhìrèndìngguǎnlǐbànfǎ《食品檢驗機構資質認定管理辦法》由國家質量監督檢驗檢疫總局於2010年8月5日(總局令第131號)發佈,自2010年11月1日起實施。食品檢驗機構資質認定管理辦法第一章總則:第一...
法規文件;管理辦法