藥品經營質量管理規範
...與其經營範圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。第八條企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素髮生重大變化時,組織開展內審。第九條企業應當對內審的情況進行分...
部門規章藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...體系、質量管理體系及能滿足I期試驗需要的場所和設施設備等。第十條I期試驗研究室應配備研究室負責人、主要研究者、研究醫生、藥師、研究護士及其他工作人員。所有人員應具備與承擔工作相適應的專業特長、資質和能力...
血液透析器複用操作規範
...,血液透析器復用手冊應包括有關規定、復用程序和復用設備說明等。3.2復用記錄:包括患者姓名、性別、病案號、血液透析器型號、每次復用的日期和時間、復用次數、復用工作人員的簽名或編號以及血液透析器功能和安全性...
中華人民共和國安全生產法
...條生產經營單位採用新工藝、新技術、新材料或者使用新設備,必須瞭解、掌握其安全技術特性,採取有效的安全防護措施,並對從業人員進行專門的安全生產教育和培訓。第二十三條生產經營單位的特種作業人員必須按照國家...
法規文件WS/T 657—2019 醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理
...醫療機構配置使用的醫用輸液泵和注射泵(以下簡稱輸注設備)在臨牀使用前及使用期間的使用安全及性能測試等管理要求。本標準適用於各醫療機構臨牀使用的醫用輸液泵和注射泵的安全管理。2規範性引用文件:下列文件對...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療器械WS 589—2018 病原微生物實驗室生物安全標識
...。3.9專用標識specialmark:針對某種特定的事物、產品或者設備所制定的符號或標誌物,用以標示,便於識別。3.10環境信息標識environmentalinformationsign:提供的信息涉及較大區域的圖形標識。標識種類代號:H。3.11局部信息標識partia...
詞條;醫療機構管理;中華人民共和國衛生行業標準第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...技術條件GB11244醫用內窺鏡及附件通用要求GB9706.1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求GB9706.19醫用電氣設備第2部分:內窺鏡設備安全專用要求及新出版的適用標準2.適用的國際標準:ISO8600-1光學和光學儀器—醫用內窺鏡及內治...
法規文件新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)
...操作培訓,並考覈合格。2.具備生物安全櫃等適宜的儀器設備,檢測過程中做好醫務人員防護。3.檢測操作宜在相對獨立且通風良好的空間內進行;基層醫療衛生機構具備實驗室條件的,鼓勵在實驗室內進行檢測操作。4.建立抗原...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;抗原檢測集中隔離點設計導則(試行)
...安全防範、健康監測、心理干預、感染控制、物資配送、設備運行維護等動態管理,在保證隔離觀察工作效果、效率基礎上,降低工作人員工作強度。1.12集中隔離點建築、結構、機電、消防、環保、節能、無障礙等各專業設計...
詞條;醫療機構管理;法規文件WS 523—2019 伽瑪照相機、單光子發射斷層成像設備(SPECT)質量控制檢測規範
...健康委員會於2019年01月25日《關於發佈〈X射線計算機體層攝影裝置質量控制檢測規範〉等2項衛生行業標準的通告》(國衛通〔2019〕3號)發佈,自2019年07月01日起實施。發佈通知:關於發佈《X射線計算機體層攝影裝置質量控制檢...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備;醫療設備質量控制檢測規範