化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...擇適宜的劑型。(二)處方研究:根據藥物理化性質、穩定性試驗結果和藥物吸收等情況,結合所選劑型的特點,確定適當的指標,選擇適宜的輔料,進行處方篩選和優化,初步確定處方。(三)製劑工藝研究:根據劑型的特點...
法規文件雙價腎綜合徵出血熱滅活疫苗(地鼠腎細胞)
...型出血熱病毒的中和抗體滴度均應不低於1:10。3.4.6熱穩定性試驗:疫苗出廠前應進行熱穩定性試驗。於37℃放置7天,按2.2.3.6項進行效價測定,如合格,視爲效價測定合格。3.4.7抗生素殘留量:生產過程中加入抗生素的應進行該...
生物製品;疫苗;出血熱;預防類生物製品上生甘迪
...體及二聚體含量。IgG單體及二聚體含量之和應≥90%。2.4穩定性試驗液體制劑於57±0.5℃水浴保溫4小時,後無凝膠化或絮狀沉澱。2.5蛋白質含量用鎢酸沉澱法測定,蛋白質含量應≤18%(g/ml)。2.6鑑別試驗用免疫雙擴散法。應只與抗...
乙肝免疫球蛋白
...體及二聚體含量。IgG單體及二聚體含量之和應≥90%。2.4穩定性試驗液體制劑於57±0.5℃水浴保溫4小時,後無凝膠化或絮狀沉澱。2.5蛋白質含量用鎢酸沉澱法測定,蛋白質含量應≤18%(g/ml)。2.6鑑別試驗用免疫雙擴散法。應只與抗...
人免疫球蛋白
...2010年版藥典三部附錄ⅠA),應不低於標示量。3.3.2.4熱穩定性試驗:將供試品置57℃±0.5℃水浴中保溫4小時後,用可見異物檢查裝置,肉眼觀察應無凝膠化或絮狀物。3.3.3化學檢定:3.3.3.1pH值:用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質...
生物製品;血液製品;治療類生物製品吸附精製破傷風類毒素
...之。亦可按WHO推薦的效力檢定方法(見附錄)進行。7.5穩定性試驗生產工藝有改變時應做穩定性試驗。抽3批不同批號的精製類毒素配製的成品,保存於2~8℃,在效期結束之日,進行效力檢定,應符合規程要求。7.6鑑別試驗抽取...
膽色素
...合很穩定,並且難溶於水,因此不能由腎臟排出。膽紅素定性試驗呈間接陽性反應。故稱這種膽紅素爲未結合膽紅素,也稱間應膽紅素。結合膽紅素的形成肝細胞對膽紅素的處理,包括三個過程。“攝取”:未結合膽紅素隨血流...
生理學血站技術操作規程(2012版)
...含量接近檢測限(S/CO值爲2~5)。4.7.1.5用於監測試驗穩定性的質控品,不要求經過國際(國家)標準溯源。4.7.1.6實驗室應當儘可能使用質控品。4.7.1.7質控品所含目標檢測物的濃度應滿足實驗要求。在日常使用前應對質控品的種...
乙型肝炎免疫球蛋白
...體及二聚體含量。IgG單體及二聚體含量之和應≥90%。2.4穩定性試驗液體制劑於57±0.5℃水浴保溫4小時,後無凝膠化或絮狀沉澱。2.5蛋白質含量用鎢酸沉澱法測定,蛋白質含量應≤18%(g/ml)。2.6鑑別試驗用免疫雙擴散法。應只與抗...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物羊水檢查
...物質,主在是卵磷脂缺乏。因此使肺泡表面張力增加和穩定性喪失而導致呼氣末肺泡萎陷,進行性倆肺膨脹不全。機體缺氧,肺泡上皮細胞破壞,通透明性增加,含纖維蛋白原,的液體不滲入肺泡壁形成透明膜,阻礙換氣而死亡...
化驗及醫學檢查