藥品註冊管理辦法
...《藥品註冊申請表》,按照規定報送臨牀試驗資料及其他變更和補充的資料,並詳細說明依據和理由,提供相關證明文件。第九十四條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對...
法規文件亞-斯二氏綜合徵
...過15mm,室間隔與左室後壁厚度之比>1.5。當劇烈運動或變更體位時,心臟收縮加強,肥厚的室間隔接近二尖瓣前葉,使左室流出道梗阻加重,從而發生暈厥甚至猝死。部分病人暈厥和猝死與心律失常有關。(2)心臟瓣膜病變:...
疾病;心血管內科;心源性暈厥中藥注射劑安全性再評價工作方案
...成中藥注射劑的品種監管檔案。內容應包括:品種註冊及變更的證明文件,申報註冊和變更並獲得批准的生產工藝和處方,現行完整生產工藝和處方,關鍵生產設備、藥材基原與採收加工要求,原料藥、提取物、藥材、輔料、直...
法規文件阿-斯綜合徵
...過15mm,室間隔與左室後壁厚度之比>1.5。當劇烈運動或變更體位時,心臟收縮加強,肥厚的室間隔接近二尖瓣前葉,使左室流出道梗阻加重,從而發生暈厥甚至猝死。部分病人暈厥和猝死與心律失常有關。(2)心臟瓣膜病變:...
疾病醫療機構病歷管理規定(2013年版)
...最後一次住院出院之日起不少於30年。第三十條醫療機構變更名稱時,所保管的病歷應當由變更後醫療機構繼續保管。醫療機構撤銷後,所保管的病歷可以由省級衛生計生行政部門、中醫藥管理部門或者省級衛生計生行政部門、...
法規文件咖啡因管理規定
...局申請,經批准後方能實施。第六條咖啡因生產企業名稱變更須經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局同意並報國家藥品監督管理局備案。第七條連續兩年以上(含兩年)不生產的企業取消其咖啡因定點生產資格;破產的...
法規文件醫用X射線診斷放射衛生防護及影像質量保證管理規定
...上。第十條從事醫用X射線診斷工作的單位或個人,需要變更許可範圍或終止放射工作前,應及時到原審批部門辦理變更或註銷手續。第三章受檢者的防護第十一條臨牀醫師和放射科醫師,在獲得相同診斷效果的前提下,避免採...
法規文件狐惑
...其面目乍赤、乍黑、乍白者,蟲之上下聚散無時,故其色變更不一,甚者脈亦大小無定也。”狐惑的辨證分型:肝脾溼熱:狐惑·肝脾溼熱證(Behcet’ssyndromewithpatternofdampness-heatinliverandspleen)是指肝脾溼熱,以下肢紅斑結節,口...
中醫內科學;中醫學;中醫診斷學;中醫病名;中醫外科學;中醫皮膚科學;皮膚病及性傳播疾病;狐惑國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序
...第六章的有關規定進行審批。第十二條對申請人提交的只變更原生產用病毒株但不改變生產工藝及質量指標的特殊疫苗註冊申請,國家食品藥品監督管理局應當在確認變更的生產用病毒株後3日內作出審批決定。第三章註冊檢驗...
法規文件全國衛生監督機構工作規範
...、申請登記1.1.3受理1.1.4審覈1.1.5發證1.1.6換證或複覈1.1.7變更1.1.8補證1.1.9註銷1.2健康相關產品衛生行政許可程序1.2.1依據與範圍1.2.2初審許可程序1.3預防性衛生審覈程序1.3.1選址和設計的審覈1.3.2竣工驗收衛生審覈1.4衛生登記備案...
法規文件