梅毒快速血漿反應素診斷試劑
...檢定:應在23~29℃環境下進行。3.1半成品檢定:3.1.1陰性參考品符合率:用國家參考品或經國家參考品標化的參考品進行檢定,應符合要求。3.1.2陽性參考品符合率:用國家參考品或經國家參考品標化的參考品進行檢定,應符合...
生物製品;梅毒;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...預期用途:產品具體適用範圍應與申報產品性能、配置等一致,必要時應有相應的臨牀試驗資料支持。常見的預期用途如下:配3.5MHz線陣或凸陣探頭:主要供人體腹部臟器超聲診查用。若有M型輝度調製顯示功能並有臨牀試驗資...
法規文件GBZ/T 240.12—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第12部分:體內哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗
...成。是否在每個採樣時間點均設置陰性對照,可依據動物間的變異和歷史對照資料中的細胞染色體畸變頻率判斷。如果採用一個採樣時間點作陰性對照,最適採樣時間點是第一採樣時間點。另外,如果沒有歷史對照資料證明所用...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;染色體畸變;骨髓細胞染色體畸變過早搏動
...形P波,其後有一不完全代償期,QRS波形多與正常QRS波形一致。結性早搏提早出現的QRS波與正常QRS波相一致,其前無P波,代償期完全。室性早搏提早出現的QRS波寬大畸形,代償期完全。24小時動態心電圖可詳細記錄早搏發生的多...
疾病鹽酸克林黴素棕櫚酸酯
...酸酯峯與克林黴素B棕櫚酸酯峯(相對保留時間約爲0.96)間的分離度應不小於3.0。取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%,再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,分別注入...
抗生素類氣道反應性測定
...算參數1.呼吸阻力(Rrs)吸入生理鹽水時的最初阻力。正常參考值:4.09±1.22cmH2O*/L·s-1。(注:*1mmH2O=98Pa)2.反應閾值(Dmin)呼吸阻力開始呈線性上升的轉折點處藥物累積量。計算單位U,1U相當於0.1%濃度溶液,平靜呼吸1min的氣霧...
醫療技術名肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...》要求的例數進行;同時,還要進行血清、血漿檢驗結果一致性的比對。9.異常樣本、正常樣本應均勻分佈,異常樣本量應不少於30%。(八)試劑(盒)說明書、標籤、包裝標識:——試劑(盒)說明書:試劑(盒)說明書應當...
法規文件痕量元素
...人體健康的影響以及與常見疾病的相關性;(3)各元素間的相互作用;(4)從微量元素的角度去探索中醫藥傳統理論、中藥的微量元素特徵與藥效的關係;(5)微量元素強化的食物、藥品的真正需求量以及保證安全的足夠補充...
營養學;礦物質;微量元素腦脊液膽固醇酯
...的30%左右。(2)TC測定要求做到標準化,與國際標準取得一致,必須有準確可靠的標準參考物質(SRM)。
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;腦脊液檢查鮭降鈣素注射液
...在系統適用性試驗溶液(2)的色譜圖中,溶劑峯與主峯間的最大峯即爲降鈣素C峯,與鮭降鈣素主峯的相對保留時間爲0.3~0.4。精密量取供試品溶液200μl注入色譜儀,記錄色譜圖。按峯面積歸一化法計算,降鈣素C不得大於7.0%,...
抗骨質疏鬆藥