GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...不應影響產品的質量。設備應進行驗證或確認,確保各項性能滿足工藝要求。不合格的設備應搬出生產區,未搬出前應有明顯標誌。5.1.3.7用於生產的計量器具和關鍵儀表應定期進行校驗。用於幹混合的設備應能保證產品混合均...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理、結構、性能、預期用途等內容,掌握技術審評工作的基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技...
法規文件;手術分析靈敏度檢測限
...就做10次檢測(10d)。計算示例某酶標法的甲狀腺球蛋白試劑盒的分析靈敏度實驗結果如下:1.用甲狀腺切除後恢復健康的病人血清爲無甲狀腺球蛋白的空白血清。將純化的甲狀腺球蛋白加入該血清,並用空白血清作系列稀釋,...
化驗及醫學檢查電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件WS/T 46—1996 尿中鈹的石墨爐原子吸收光譜測定方法
...濃度2.0~4.0μg/L,n=6);但是,這些參數隨所用石墨管的性能而異。本法準確度:尿樣加標回收率爲94.0%~101.6%(尿鍍濃度1.19~6.09μg/L,n=6)。8.2尿樣的採集最好採晨尿;若採班前班後尿時,要脫離生產場所,換下工作服,洗淨...
中華人民共和國衛生行業標準;尿液檢測;職業衛生WS/T 416—2013 干擾實驗指南
...操作人員的要求:實驗操作人員應熟悉被評價檢測系統的性能,熟練掌握操作流程,明確樣品的正確處理方法,在確保儀器狀態正常的情況下采用適當的校準品對儀器進行校準。3.4對檢測系統的要求:3.4.1儀器:儀器性能應滿足...
中華人民共和國衛生行業標準;臨牀檢驗牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...應當包括以下內容:1.器械描述:器械描述應當包含器械性能參數及要求的完整討論,並附該器械詳細的、帶標示的設計圖紙。應當對器械性能參數、預期用途、競爭優勢(和同類產品比較)進行討論,應當有器械特性的詳細描...
法規文件微波熱療
...表面溫度42~45℃爲宜。注意事項:1.設備使用前應瞭解其性能、有效透熱度,施用器尺寸及加溫的有效範圍、熱場是否均勻。2.設備廠家標明的熱吸收比(specificabsorbtionrate,SAR)分佈圖最好再經有關人員進行等效體模實測驗證。...
醫療技術名醫院人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測標準操作程序
...號)有關要求,使用國家疾病預防控制中心製備或商品化試劑盒開展人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測工作。三、樣本採集、運送和保存:儘量採集病例發病早期的呼吸道樣本(上呼吸道樣本包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物、咽...
法規文件;傳染病