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肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...激酶測定試劑（盒）產品技術審評規範（2013版）根據《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）和IVD管理辦法的要求並結合肌酸激酶測定試劑盒的特點，爲規範肌酸激酶測定試劑（盒）（（以下簡稱試劑（...
法規文件 -
醫療器械經營監督管理辦法
拼音：yīliáoqìxièjīngyíngjiāndūguǎnlǐbànfǎ基本信息：《醫療器械經營監督管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日（國家食品藥品監督管理總局...
部門規章；醫療器械；法規文件 -
單採血漿站技術操作規程（2022年版）
...度適宜，電源、照明、安全疏散等設施符合國家規定，有醫療廢物的專用容器。1.1.3配備負責採漿巡視的醫師，有處理獻血漿不良反應的觀察處理室、急救用品和器材，定期檢查急救用品，保證在有效期內。1.2採集區的前清場：1...
詞條；獻血；獻血管理；血液成分單採 -
瀋陽市藥品和醫療器械監督管理辦法
...gshìyàopǐnhéyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐbànfǎ《瀋陽市藥品和醫療器械監督管理辦法》由2008年6月2日瀋陽市人民政府第5次常務會議討論通過，2008年6月30日瀋陽市人民政府令第4號發佈，自2008年8月1日起施行。瀋陽市藥品和醫療器械監...
法規文件；管理辦法 -
WS/T 512—2016 醫療機構環境表面清潔與消毒管理規範
...息：ICS11.020C05中華人民共和國衛生行業標準WS/T512—2016《醫療機構環境表面清潔與消毒管理規範》（Regulationforcleaninganddisinfectionmanagementofenvironmentalsurfaceinhealthcare）由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2016年12月27日《關...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準；醫療機構；消毒滅菌 -
醫用X射線診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則
...是2009年6月實施的醫藥行業標準YY/T0316-2008idtISO14971:2007《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》（下稱醫療器械風險管理標準）。申報方應提供註冊產品的風險管理報告。扼要說明在註冊產品的研製階段，已對產品的有關可能的...
法規文件 -
國務院辦公廳關於加快發展商業健康保險的若干意見
...要意義：商業健康保險是由商業保險機構對因健康原因和醫療行爲導致的損失給付保險金的保險，主要包括醫療保險、疾病保險、失能收入損失保險、護理保險以及相關的醫療意外保險、醫療責任保險等。加快發展商業健康保險...
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H7N9亞型禽流感病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）
...碼：010-67878866傳真號碼：010-67881632網址：www.kinghawk828.com醫療器械生產企業許可證編號：京藥監械生產許20050017號
醫療器械 -
安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...pǐnhéyīliáoqìxièshǐyòngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》2007年11月26日安徽省人民政府第59次常務會議討論通過，2007年12月18日安徽省人民政府令第207號發佈，自2008年3月1日起施行。安徽省藥品和醫療...
管理辦法；法規文件 -
WS/T 466-2014 消毒專業名詞術語
...，但不能將其殺死的製劑。4消毒應用術語：4.1半關鍵性醫療器械semi-criticalitems中度危險性器材僅和破損皮膚、黏膜相接觸，而不進入無菌組織內的醫療器材。4.2等離子體plasma是高度電離的氣體雲，在特定的電場內，氣體分子發...
中華人民共和國衛生行業標準；消毒滅菌