全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
.../T0127.9-2009口腔醫療器械生物學評價第2單元:試驗方法細胞毒性試驗:瓊脂擴散法及濾膜擴散法YY/T0127.10-2009口腔醫療器械生物學評價第2單元:試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回覆突變試驗(Ames試驗)YY/T0127.13-2009口腔醫療器械生物學評...
法規文件醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定
...資料,試驗觀察各時相的顯像或功能測定結果;12.異常毒性試驗研究資料;13.提供醫學倫理委員會的批件(含臨牀試驗方案);14.新制劑的人體主要受照器官的醫學內照輻射吸收劑量估算或國外相同品種的文獻資料;15.安...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...試驗GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.7-2001醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗GB18278-2000醫療保健產品滅菌...
法規文件連花清瘟膠囊
...科大學中醫學院中醫藥理室進行了爲期一個月的大鼠長期毒性試驗表明,該藥無明顯毒性反應,其無毒反應劑量爲20.0g生藥/kg/日,相當於人臨牀日用量的60倍。連花清瘟膠囊急性毒性試驗表明臨牀常規用藥較爲安全。連花清瘟膠...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑地奧心血康膠囊
...g劑量對清醒兔消化道給藥,均能明顯減少梗死區面積。6.毒性試驗大鼠灌胃地奧心血康膠囊22.5mg/kg、450mg/kg及900mg/kg(約爲臨牀劑量180倍),每日1次,連續4個月,除高劑量組體重增長較慢外,無其他毒性發現。狗口服地奧心血康...
中成藥;循環系統藥物;循環系統中成藥;藥物;活血化瘀;行氣止痛;擴張冠脈血管;改善心肌缺血;中醫學;中藥學;方劑學;方劑三聚氰胺
...聚氰胺陽性,並依法對進口寵物食品作出退貨處理。相關毒性試驗1試驗方法:Oral攝入方式:3161mg/kg測試對象:Rodent-rat毒性類型:acute毒性作用:1.Detailsoftoxiceffectsnotreportedotherthanlethaldosevalue2試驗方法:Inhalation攝入方式:3248mg/m3測試對象:Ro...
化學健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...反應最輕的劑量。最大耐受劑量:MTD(MaximumToleratedDose):毒性試驗中未產生不可接受毒性的最高的劑量。藥理學活性劑量:PAD(PharmacologicallyActiveDose):在受試動物中能產生預期的藥理作用的最低劑量。人體等效劑量:HED(HumanEqu...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...;5.GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗;6.GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗;7.YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用;8.YY/T0466.1-2009醫療器械用於醫療器械...
法規文件抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...於宿主細胞死亡所造成的可能。這一點非常重要。在細胞毒性試驗中,應設置抗病毒藥物的濃度梯度,測定導致50%的宿主細胞死亡的濃度[參見第三部分(二)第1節-體外抗病毒活性],即所研究藥物的半數細胞毒性濃度,通常用CC...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
....1-2011ISO10993-1:20099醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.5-2003ISO10993-5:199910醫療器械生物學評價第10部分:刺激與致敏反應試驗GB/T16886.10-2005ISO10993-10:200211不鏽鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T0149-200612外科器械...
法規文件;手術