酒石酸美託洛爾片
...峯,如有與雜質工保留時間一致的色譜峯,其峯面積乘以校正因子0.1後不得大於對照溶液主峯面積的0.6倍(0.3%);其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.6倍(0.3%);各雜質峯面積的和(雜質Ⅰ峯面積乘以校正因子0...
β腎上腺素受體阻滯劑鹽酸普魯卡地魯片
...2000,鹽酸普魯卡地魯峯與內標峯的分離度應符合要求。校正因子測定取經80℃乾燥2小時的鹽酸普卡地魯對照品約10mg精密稱定,置250ml量瓶中,加甲醇使溶解並稀釋至刻度,搖勻作爲對照溶液;另取N-苯基甘氨酸約10mg,精密稱定...
魚腥草注射液
...於1000;甲基正壬酮峯與內標物質峯的分離度應大於2.5。校正因子測定取正十五烷適量,用正己烷溶解並稀釋成每1ml含20μg的溶液,搖勻,作爲內標溶液。另取甲基正壬酮對照品適量,精密稱定,用正己烷溶解並稀釋成每1ml含20μg...
中成藥;呼吸系統藥物;呼吸系統中成藥;其他呼吸系統中成藥;藥物複方熊膽滴眼液
...溫度爲200℃。理論板數按右旋龍腦峯計算應不低於10000。校正因子測定:取十五烷適量,精密稱定,加乙酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液,作爲內標溶液。另取右旋龍腦對照品適量,精密稱定,加乙酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液,作爲...
中成藥洛芬僞麻片
...酸僞麻黃鹼和布洛芬與內標物質峯的分離度應符合要求。校正因子的測定取經105℃乾燥至恆重的鹽酸僞麻黃鹼及經五氧化二磷減壓乾燥至恆重的布洛芬對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含布洛芬4mg和鹽...
化學藥物雜質研究的技術指導原則
...積法,具體定量方法有①外標法(雜質對照品法)、②加校正因子的主成分自身對照法、③不加校正因子的主成分自身對照法、④峯面積歸一化法。①法定量比較準確,採用時應對對照品進行評估和確認,並制訂質量要求。②法...
法規文件麝香舒活搽劑(麝香舒活精)
...2μm),柱溫160℃。理論板數按樟腦峯計算應不低於12000。校正因子測定:取萘適量,精密稱定,加無水乙醇製成每1ml含4mg的溶液,作爲內標溶液。另取樟腦對照品6mg,精密稱定,置10ml量瓶中,精密加入內標溶液1ml,加無水乙醇...
中成藥;外用藥牡荊油膠丸
...分流比10:1。理論板數按β-丁香烯峯計算應不低於50000。校正因子測定:取正十八烷適量,精密稱定,加乙酸乙酯製成每1ml含0.15mg的溶液,作爲內標溶液。另取β-丁香烯對照品約20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加乙酸乙酯至刻度...
中成藥鹽酸四環素膠囊
...法測定,4-差向四環素、脫水四環素、差向脫水四環素按校正後的峯面積計算(分別乘以校正因子1.42、0.48和0.62)分別不得大於對照溶液主峯面積的2倍(8.0%)、0.25倍(1.0%)、0.25倍(1.0%)。乾燥失重:取本品的內容物,在105℃...
四環素類抗生素茶愈膠囊
...測波長爲280nm。茶鹼與內標物質峯的分離度應符合要求。校正因子的測定取無水茶鹼75mg和愈創木酚甘油醚45mg,置100ml量瓶中,加PH6.5磷酸二氫鉀溶液適量,在60℃水浴中振搖使溶解,放置室溫,稀釋至刻度,搖勻。作爲對照品溶...