藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...二百三十一條持續穩定性考察的目的是在有效期內監控已上市藥品的質量,以發現藥品與生產相關的穩定性問題(如雜質含量或溶出度特性的變化),並確定藥品能夠在標示的貯存條件下,符合質量標準的各項要求。第二百三十...
法規文件再生醫學
...義和狹義之分。廣義上講,再生醫學可以認爲是一門研究如何促進創傷與組織器官缺損生理性修復以及如何進行組織器官再生與功能重建的新興學科,可以理解爲通過研究機體的正常組織特徵與功能、創傷修復與再生機制及幹細...
醫學;學科名保健食品註冊管理辦法(試行)
...已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的註冊申請。第二十條申請人在申請保健食品註冊之前,應當做相應的研究工作。研究工作完成後,申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品藥品...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...食藥監械[2011]475號)的要求,申報該產品可以提交其與已上市同類產品的對比說明,豁免提交臨牀試驗資料。(十一)該類產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書一般包...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...物複方製劑是由多個提取物組成的製劑,各提取物應爲已上市單方製劑的原料藥。應採用主要藥效學試驗或毒理研究證明組方的合理性,必要時應說明處方組成之間的相互作用。天然藥物新藥非臨牀安全性研究應遵循藥物非臨牀...
法規文件冷鏈食品生產經營過程新冠病毒防控消毒技術指南
...電話、廁所等)、人流密集環境的清潔和消毒頻次。三、如何對生產加工設備及環境進行清潔消毒?:(一)爲節省清潔劑和水,先用物理方法將表面的污物清除。(二)用水進一步沖洗掉污物,爲減少氣溶膠的產生,儘可能不...
法規文件;通告公告;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;食品安全;技術指南化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...佳處方及進行體內外相關性研究,也有利於提高臨牀試驗成功的概率。課題研究組會議上與會代表對此問題進行了討論。會議討論認爲,由於體內外試驗存在差異,單獨依靠體外試驗進行處方工藝篩選難以保證體內試驗結果符合...
中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...品的臨牀前研究,貫穿藥品研究與開發的全過程,在藥品上市後還要繼續進行穩定性研究。本指導原則所涉及的僅爲中藥、天然藥物註冊進行穩定性研究的一般性原則,具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則。二...
法規文件直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...產企業。進口申請,是指在境外生產的藥包材在中國境內上市銷售的註冊申請。境外申請人應當是在境外合法登記的藥包材生產廠商,其進口申請註冊,應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內代理機構辦理。補...
法規文件居民健康卡用戶卡及終端產品檢測規範
...(三)在應用被解鎖後,對應用下的數據進行讀寫操作應成功;(四)對永久鎖定的應用進行應用解鎖操作,卡片應返還狀態碼‘9303’;(五)對未鎖定的應用,進行應用解鎖操作,卡片應返還狀態碼‘6985’;(六)未進行外...