中華人民共和國食品安全法
...充分考慮食用農產品質量安全風險評估結果,參照相關的國際標準和國際食品安全風險評估結果,並廣泛聽取食品生產經營者和消費者的意見。第二十四條沒有食品安全國家標準的,可以制定食品安全地方標準。省、自治區、直...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...SFDA相關法規、國家標準/行業標準爲基礎,參考了相關的國際標準、國外法規以及技術指導文件。二、指導原則有關內容的說明:本指導原則列出的問題是那些我們認爲在準備註冊資料時需要說明的問題。(一)產品的技術資料...
法規文件塵蟎過敏性哮喘
...指導下製備的、經WHO批准認可的(NTBSC藥典82/518)、具有國際標準的Dp提取液。該製劑爲凍乾製劑,每安瓿內含有DerPI純化抗原12.5μg、DerPⅡ純化抗原0.4μg,其強度爲100000國際單位。由美國食品和藥品管理局(FDA)批准的變應原標...
疾病;呼吸科;氣流阻塞性疾病;支氣管哮喘中國菸草控制規劃(2012-2015年)
...監測監控信息系統:1.建立菸草流行監測信息系統。借鑑國際標準和做法,建立統一、規範、權威的菸草流行監測體系,開展專項調查和研究,在居民健康調查項目中,增加菸草使用情況的調查內容。準確掌握不同性別、不同年...
法規文件注射泵產品註冊技術審查指導原則
...前與注射泵產品相關的常用標準:序號標準名稱國家標準國際標準1包裝儲運圖示標誌GB/T191-2008ISO780:19982醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB9706.1-2007IEC60601-1-19883醫用電氣設備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求GB9706....
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...校準以確保所需的精確度,溫度設備的校準應遵循國家或國際標準。溫度測量裝置可以用來監控冰箱、超低溫冰箱、培養箱、水浴鍋等設備的溫度,應在使用前驗證此類裝置的性能。稱量設備天平和標準砝碼應定期進行校準,天...
2010年版藥典附錄實驗室生物安全通用要求
...於道路、鐵路和水路運輸危險材料的有關要求。按國家或國際標準認爲是危險貨物的材料擬通過國內或國際空運時,應包裝、標記和提供資料,並符合現行國家或國際相關的要求。20廢棄物處置實驗室廢棄物處置的管理應符合國家...
中華人民共和國國家標準自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...商應對產品的溯源情況進行詳細描述,建議產品應溯源至國際標準品(應註明國際標準物質代碼)或有證標準物質,並對溯源的具體步驟,量值傳遞的方式,每步的不確定度等進行詳細描述。6.質控品的定值質控品的定值過程應...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...入式心臟起搏器的標準是GB16174.1,但是GB16174.1等同採用的國際標準ISO5841-1已經由ISO14708.2替代,因此本指導原則編制時同時參考了ISO14708.1和ISO14708.2中相關的內容。製造商可以在註冊產品標準中僅引用GB16174.1。對於指導原則中要求...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...SFDA相關法規、國家標準/行業標準爲基礎,參考了相關的國際標準、境外法規以及技術指導文件。二、指導原則有關內容的說明:本指導原則列出的問題是我們認爲在準備註冊資料時需要說明的問題。包括技術資料、風險管理資...
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