傷寒、副傷寒甲、乙三聯菌苗
...ānghánjiǎ、yǐsānliánjūnmiáo傷寒、副傷寒甲、乙三聯菌苗製造及檢定規程本品系用傷寒、副傷寒甲、乙菌分別培育,取菌苔製成懸液經甲醛殺菌,以磷酸鹽緩衝生理鹽水稀釋成每ml含傷寒菌1.5億、副傷寒甲、乙菌各0.75億製成。用...
生物製品重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)
...及輔料、水、器具、動物應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:2.1.1細胞名稱及來源:生產用細胞爲DNA重組技術獲得的表達HBsAg的CHO細胞C28株。2.1.2細胞庫的建立及傳代:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質...
生物製品;疫苗;乙型肝炎;預防類生物製品生物製品分批規程
...門規定者除外。2生物製品之批號由生產部門編制,質量檢定部門審定。3生物製品之批號的編碼原則爲年-月-流水號。4生物製品之某一批號,其所含內容必須完全一致,即同一批的任何一瓶製品之來源與質量必須與其他任何一瓶...
卡介菌純蛋白衍生物
...核病,且每年經X射線檢查1~2次,可疑者應暫離該製品的製造。2製造:2.1菌種生產用菌種:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:採用卡介菌D2PB302菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物...
生物製品;結核病;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品注射用A型肉毒毒素
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種生產用菌種:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:生產用菌種爲產毒力高的A型肉毒梭菌Hall株或其他A型肉毒梭菌。2.1...
生物製品;治療類生物製品;肉毒毒素傷寒甲型副傷寒聯合疫苗
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1混合前單價原液:2.1.1:傷寒原液應符合“傷寒疫苗”中2.1~2.2項及3.1項的規定。2.1.2:甲型副傷寒原液的製造按“傷寒疫苗”中2.1~2.2項及3.1項的規定進行,其中...
疫苗;生物製品;傷寒;預防類生物製品傷寒甲型乙型副傷寒聯合疫苗
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1混合前單價原液:2.1.1傷寒原液:應符合“傷寒疫苗”中2.1~2.2項及3.1項的規定。2.1.2甲型副傷寒原液:應符合“傷寒甲型副傷寒聯合疫苗”中2.1.2項的規定。2.1.3乙...
生物製品;疫苗;傷寒;預防類生物製品重組人干擾素α1b滴眼液
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α1b工程菌株系由帶有人干擾素α1b基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品傷寒Vi多糖疫苗
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:生產用菌種爲傷寒沙門菌Ty2株,CMCC50098。2.1.2種子批的建立:應符...
生物製品;疫苗;傷寒;預防類生物製品精製白喉抗毒素
...名PURIFIEDDIPHTHERIAANTITOXIN來源(分子式)與標準本品系用白喉類毒素免疫馬匹,所得血漿或血清,經胃蛋白酶消化後,用硫酸銨鹽析法制成的抗毒素球蛋白製劑。每1ml中含白喉抗毒素不得少於2000單位(預防用)或3000單位(治療用)...