-
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...6-2009中規定的三點彎曲試驗（或雙軸彎曲試驗）測試，經說明書規定的程序燒結後的樣塊，撓曲強度應不小於800MPa（或根據不同用途參照ISO6872標準表1中關於撓曲強度的要求）。6.按YY0716-2009中規定的Ⅱ型陶瓷的試驗方法進行試驗...
法規文件 -
潔爾陰洗液
拼音：jiéěryīnxǐyè潔爾陰洗液說明書：藥品類型：中藥藥品名稱：潔爾陰洗液藥品漢語拼音：藥品英文名稱：成份：性狀：作用類別：適應症/功能主治：清熱燥溼，殺蟲止癢。1.主治婦女溼熱帶下。症見陰部瘙癢紅腫，帶下量...
-
流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...》（國食藥監械〔2007〕609號）的相關要求。（二）產品說明書：說明書承載了產品預期用途、標本採集及處理、實驗方法、檢測結果解釋以及注意事項等重要信息，是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出...
-
電子血壓計（示波法）產品註冊技術審查指導原則
...-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分：...
法規文件 -
開塞露
拼音：kāisāilù英文：enema開塞露（含山梨醇）說明書藥品類型化學藥品藥品名稱開塞露（含山梨醇）作用類別本品爲緩瀉藥類非處方藥藥品。適應症/功能主治用於便祕。規格每支20毫升，含主要成份山梨醇42.7%-47.3%（重量/重量...
-
WS/T 648—2019 空氣消毒機通用衛生要求
...、命名與型號、技術要求、檢驗方法、使用方法、銘牌和說明書。本標準適用於利用物理因子、化學因子和其他因子消毒的空氣消毒機。2規範性引用文件：下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；消毒滅菌 -
GBZ/T 198—2007 使用人造礦物纖維絕熱棉 職業病危害防護規程
...條件GB15258化學品安全標籤編寫規定GB16483化學品安全技術說明書編寫規定GB/T18664呼吸防護用品的選擇、使用與維護3術語和定義：下列術語和定義適用於本標準。3.1人造礦物纖維絕熱棉syntheticvitreousfibreinsulationwools由熔融岩石、礦...
中華人民共和國國家職業衛生標準 -
骨密度測定
...收量。（2）測定的部位是脊柱與股骨。操作方法按儀器說明書提供的步驟進行。3.雙能量X線吸收儀（DEXA）（1）受檢者取出體內金屬物品，平臥於檢查牀上，並使受檢者臥直與檢查牀平行，對掃描範圍正確定位，並將雙手置於掃...
醫療技術名；化驗及醫學檢查 -
超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...作1.未經培訓的人員使用操作2.使用程序過於複雜或使用說明書表達不當使被孕婦不適4.2與消耗品、附件、其他醫療器械的不相容性傳感器上用的超聲耦合劑不相容使孕婦皮膚造成不適4.3交叉感染與孕婦接觸的部分清潔/消毒不充...
法規文件 -
中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...中藥注射劑臨牀安全性、有效性的研究和評價應基於藥品說明書功能主治範圍。說明書中的功能主治、給藥途徑和用法用量等都應有充分的臨牀試驗數據支持。中藥注射劑在上市前應完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨牀試驗，對已經完成...
法規文件