手術電極產品註冊技術審查指導原則
...驗GB/T16886.1-2011ISO10993-1:20099醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.5-2003ISO10993-5:199910醫療器械生物學評價第10部分:刺激與致敏反應試驗GB/T16886.10-2005ISO10993-10:200211不鏽鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T0149-200612...
法規文件;手術和記黃埔醫藥(上海)有限公司
...藥抗癌新藥研究針對一些明確的腫瘤靶點,並利用一整套體外和體內的抗腫瘤藥物篩選平臺進行系統篩選。目前,公司有多個抗癌創新藥物處於臨牀開發階段,同時公司也正在積極地研究和開發多個處於臨牀前研究階段的抗癌新...
企業村衛生室服務能力標準(2022 版)
...配送及儲存符合藥品管理規範。2.臨牀藥物治療遵循藥品臨牀應用指導原則、臨牀診療指南、藥品說明書等相關規定。3.向患者提供安全用藥諮詢。4.遵守抗菌藥物臨牀應用和管理實施細則及抗菌藥物分級管理制度。【B】符合C,...
詞條;醫療機構管理;村衛生室流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...按照國家有關分子生物學實驗室、臨牀基因擴增實驗室的管理規範執行。實驗人員必須進行專業培訓;實驗過程應分區進行(試劑準備區、樣本製備區、擴增和產物分析區),實驗操作的每個階段使用專用的儀器和設備,各區各...
基因輸送系統
...細胞,如白血球、骨髓細胞、肝臟細胞、肌肉細胞等,在體外做組織培養,然後經由各種化學、機械或生物方法(如利用以基因工程修飾過的無毒性病毒做爲基因媒介),把經過基因工程方法矯正的或正常的基因送入這些細胞裏...
生物學縣域慢性阻塞性肺疾病分級診療技術方案
...的症狀,如突發或加重的靜息呼吸困難、呼吸頻率增快、氧合下降、意識改變、嗜睡。2)出現急性呼吸衰竭。3)新出現體徵或原有體徵加重,如發紺、外周水腫。4)初始治療失敗。5)存在嚴重併發症,如心力衰竭、新發心律...
法規文件;診療規範;診療技術方案;慢性阻塞性肺疾病外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...:評價與試驗GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.7-2001醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗GB18278-2000醫療保健...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...的研製應當符合現代醫藥理論,注重試驗研究證據,體現臨牀應用價值,保證藥物的安全有效和質量穩定均一。爲保障資源的可持續利用及保護生態環境,天然藥物一般不應以野生動植物爲原材料,若確需使用非重點保護野生動...
法規文件腫瘤專業質量控制指標(2023年版)
...牀分期爲ⅡB~ⅣA期的宮頸癌。指標八、宮頸癌患者精確體外放療率(CA-CC-08):定義:行精確體外放療的宮頸癌患者數佔接受體外放療的宮頸癌患者總數的比例。計算公式:宮頸癌患者精確體外放療率=行精確體外放療的宮頸癌...
詞條;法規文件;醫療質量控制指標;2023年版醫療質量控制指標;腫瘤專業質量控制指標超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...價與試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗》YY0460-2009《超聲潔牙設備》YY/T0751-2009《超聲潔牙設備輸出特性的測量和公佈...
法規文件