紅黴素腸溶散劑
...50ml量瓶中”起同法測定吸收度,計算出每袋的溶出量,限度不超過標示量的15%,應符合規定。緩衝液中溶出量取本品2袋,照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩC溶出度測定法二法)以pH6.8磷酸鹽緩衝液900ml爲溶劑,轉速爲...
丙硫氧嘧啶片
...每1ml中約含5μg的溶液,同法測定,計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%,應符合規定。其他:應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄ⅠA)。含量測定:照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)測定。色...
抗甲狀腺藥麻疹腮腺炎聯合減毒活疫苗
...素檢查:應不高於50EU/劑(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗)。4保存、運輸及有效期:於2~8℃避光保存和運輸。自生產之日起,有效期爲18個月。5疫苗稀釋劑:疫苗稀釋劑爲滅菌注射用水,應符合“凡例”的有關要求。5....
生物製品;疫苗;麻疹;腮腺炎;預防類生物製品顆粒劑
...等添加劑。四、顆粒劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應符合要求。必要時,包衣顆粒劑應檢查殘留溶劑。五、除另有規定外,顆粒劑應密封,置乾燥處貯存,防止受潮。六、單劑量包裝的顆粒劑在標籤上要標明...
製劑通則;顆粒劑;中醫學;中藥學;中藥劑型;方劑劑型膠囊劑
...應無異臭。五、膠囊劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應符合要求。必要時,內容物包衣的膠囊劑應檢查殘留溶劑。六、除另有規定外,膠囊劑應密封貯存,其存放環境溫度不高於30℃,溼度應適宜,防止受潮、...
製劑通則;膠囊劑;中醫學;中藥學;中藥劑型;方劑劑型化學藥物雜質研究的技術指導原則
...含量並綜合藥學、毒理及臨牀研究的結果確定雜質的合理限度。這一研究貫穿於藥品研發的整個過程。由於藥品在臨牀使用中產生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外,有時與藥品中存在的雜質也有很大關係。例如,青...
法規文件阿昔洛韋片
...每1ml中約含10μg的溶液,同法測定,計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%,應符合規定。其他:應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄ⅠA)。含量測定:取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於...
抗病毒藥洗劑
...查法(2010年版藥典二部附錄ⅩF)檢查,應符合規定。【微生物限度】洗劑照微生物限度檢查法(2010年版藥典二部附錄ⅪJ)檢查,應符合規定。中藥洗劑:中藥洗劑具有乾燥、涼爽、止癢、保護、清熱解毒的作用。適應證:洗...
製劑通則;洗劑;中藥學;中醫外科學;中醫皮膚科學;劑型滴眼劑
...傷或手術用的滴眼劑,照無菌檢查法檢查,應符合規定。微生物限度:照微生物限度檢查法檢查,應符合規定。
方劑劑型;中藥劑型;中藥學;中醫學碘酸鉀顆粒
...法,自“置50ml棕色量瓶中”起,依法測定,計算含量。限度爲±20%,應符合規定(2010年版藥典二部附錄ⅩE)。乾燥失重:取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過2.0%(2010年版藥典二部附錄ⅧL)。其他:應符合顆粒劑項下...
補碘藥