醫療器械經營企業許可證管理辦法
...械經營企業許可證管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年8月9日起施行。2014年10月1日起,《醫療器械經營監督管理辦法》,本辦法同時廢止。第一章總則:第一條爲加強對醫療器械經營許...
部門規章;醫療器械醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...iàngguǎnlǐguīfàn第一章總則第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》和《放射性藥品管理辦法》等規定,參照《藥品生產質量管理規範》的基本原則,制定本規範。第二條醫療機構正電子類放射性藥品係指由醫療機構利用本單...
法規文件藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)
...opǐnbāozhuāngyòngcáiliào、róngqìguǎnlǐbànfǎ(zànxíng)《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》於2000年3月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2000年10月1日起施行。第一章總則第一條爲加強藥品包裝用材料、容器...
法規文件第二批鼓勵仿製藥品目錄建議清單
...gzhìyàopǐnmùlùjiànyìqīngdān基本信息:《第二批鼓勵仿製藥品目錄建議清單》由國家衛生健康委藥政司於2020年12月30日《關於第二批鼓勵仿製藥品目錄建議清單的公示》公示。發佈通知:關於第二批鼓勵仿製藥品目錄建議清單的...
仿製藥;法規文件醫療機構製劑配製監督管理辦法(試行)
...pèizhìjiāndūguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)2005年4月14日國家食品藥品監督管理局令第18號公佈,自2005年6月1日起施行第一章總則第一條爲加強醫療機構製劑配製的監督管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品...
法規文件食品藥品投訴舉報管理辦法(試行)
...音:shípǐnyàopǐntóusùjǔbàoguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)《食品藥品投訴舉報管理辦法(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月29日國食藥監辦[2011]505號發佈,自2011年12月29日起實施。食品藥品投訴舉報管理辦法(試行)第一...
醫療器械註冊管理辦法
...nfǎ《醫療器械註冊管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局令第4號)公佈,自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公佈的...
部門規章;醫療器械新藥註冊特殊審批管理規定
...文:第一條爲鼓勵研究創制新藥,有效控制風險,根據《藥品註冊管理辦法》,制定本規定。第二條根據《藥品註冊管理辦法》第四十五條的規定,國家食品藥品監督管理局對符合下列情形的新藥註冊申請實行特殊審批:(一)...
法規文件按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定
...食用。《食品安全法》規定,生產經營的食品中不得添加藥品,但是可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質(以下簡稱食藥物質)。食藥物質目錄由國務院衛生行政部門會同食品安全監督管理部門制定、公佈。2019年新修...
法規文件;藥食同源罕見病目錄制訂工作程序
...辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,加強我國罕見病管理,促進罕見病目錄的制訂更加科學合理,我委制定了《罕見病目錄制訂工作程序》(可從我委官網下載)。現印發給你們...
詞條;罕見病