乙型肝炎免疫球蛋白
...製造工藝同一容器溶解、稀釋的製品爲1批,用不同濾器除菌過濾或不同機櫃凍乾的製品分爲亞批。1.2.3半成品檢定除菌過濾後每批半成品應進行理化檢定、抗-HBs效價測定、無菌試驗及熱原質試驗。1.2.4凍幹半成品檢定合格後及時...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物森林腦炎滅活疫苗
...化:採用柱色譜法將超濾濃縮後的病毒液進行純化。2.3.11除菌過濾:純化後的病毒液經除菌過濾後,即爲原液。2.3.12原液檢定:按3.2項進行。2.4半成品:2.4.1配製:將原液按抗原含量爲1:16進行配製,且蛋白質含量應不高於40μg/ml...
生物製品;疫苗;森林腦炎;預防類生物製品TB-PPD
...培養終止,將培養物加熱,121℃30分鐘進行殺菌處理。2.5除菌殺菌後用濾器除去菌膜及菌體,收集濾液並取樣做無菌試驗,然後,加入0.3%苯酚或其他適宜的防腐劑。濾液保存在4~8℃,但要防止凍結。2.6提純用三氯乙酸和飽和硫...
生物製品結核菌素純蛋白衍化物
...培養終止,將培養物加熱,121℃30分鐘進行殺菌處理。2.5除菌殺菌後用濾器除去菌膜及菌體,收集濾液並取樣做無菌試驗,然後,加入0.3%苯酚或其他適宜的防腐劑。濾液保存在4~8℃,但要防止凍結。2.6提純用三氯乙酸和飽和硫...
雙價腎綜合徵出血熱滅活疫苗(沙鼠腎細胞)
...他適宜的方法將濃縮後的單價病毒收穫液進行純化。2.3.11除菌過濾:純化後的單價病毒收穫液經除菌過濾後,即爲單價病毒原液。2.3.12單價原液檢定:按3.2項進行。2.3.13單價原液保存:於2~8℃保存不超90天。2.4半成品製備:2.4.1...
生物製品;疫苗;出血熱;預防類生物製品流感病毒裂解疫苗
...生物限度檢查,微生物限度檢查菌數應小於10CFU/ml。2.3.9除菌過濾:純化後的病毒裂解液經除菌過濾後,可加入適宜濃度的硫柳汞作爲防腐劑,即爲單價原液。2.3.10單價原液檢定:按3.1項進行。2.3.11保存:於2~8℃保存。2.4半成品...
生物製品;疫苗;流感;預防類生物製品雙價腎綜合徵出血熱滅活疫苗(地鼠腎細胞)
...他適宜的方法將濃縮後的單價病毒收穫液進行純化。2.3.11除菌過濾:純化後的單價病毒收穫液經除菌過濾後,即爲單價病毒原液。2.3.12單價原液檢定:按3.2項進行。2.3.13單價原液保存:於2~8℃保存不超過90天。2.4半成品:2.4.1配...
生物製品;疫苗;出血熱;預防類生物製品血清白細胞介素6
...中傳代擴增。②無Ca2+Mg2+,Hank液。③MTT5mg/mlPBS溶解,濾過除菌,避光保存。④酸化異丙醇含0.04mol/LHCl的異丙醇。⑤30g/L,SDS。⑥酶標測定儀。(2)IL-6免疫學檢測①抗人IL-6單克隆抗體(aBSF2-166)。②親和層析純化的兔抗人IL-6多克...
化驗及醫學檢查;免疫學檢查;細胞免疫測定人免疫球蛋白
...分離法或經批准的其他分離法制備。2.2.2經純化、超濾、除菌過濾後即爲人免疫球蛋白原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:製品中可加適宜的穩定劑。按成品規格以注射用水稀釋蛋白質濃度,並適當調整pH值...
生物製品;血液製品;治療類生物製品吸附精製白喉類毒素
...基處方、精製方法制造的類毒素在同一容器內混合均勻後除菌過濾者爲1批。除菌不徹底者可重濾。類毒素製造3.1製造過程應減少污染機會,如有肉眼可見染菌應予廢棄。3.2毒素或精製毒素中加入適量的甲醛溶液,置適宜溫度進...