GB/T 33420—2016 壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗方法
...ermophilusATCC7953或SSIK31)或被證明具有本標準所要求的同等性能的微生物。4.1.2菌量:回收菌量大於等於1×105CFU/片或大於等於1×105CFU/支,對於成品的指示物,載體回收的菌量與說明書上的菌量誤差在一50%~+300%之間,懸液回收的菌...
詞條;中華人民共和國國家標準;消毒滅菌醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...料(例如金屬、塑料以及織物等)使醫療器械具有更好的性能,但是在另一方面,它們應用到人體則又會增加病毒傳播和免疫原性等方面的安全風險。因此,對於動物源性醫療器械安全性的評價,需要考慮比常規醫療器械更多方...
法規文件尿液分析儀
...差,甚至延誤診斷因此要求操作者對自動化儀器的原理、性能、注意事項及影響因素等方面的知識在有充分的瞭解,正確地使用自動化儀器,這樣才能使尿液分析儀得出的結果更可靠、準確。幹化學分析儀的應用50年代即有人採...
化驗及醫學檢查多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件WS/T 417—2013 γ-谷氨酰基轉移酶催化活性濃度測定參考方法
...溫度調節溶液的pH。4.4儀器:分光光度計及輔助儀器主要性能的要求,見表4。表4分光光度計、輔助儀器主要性能的要求4.5採樣和樣本:4.5.1通則參考實驗室不自行採血,主要接受外檢標本,一般不需考慮分析前因素對樣本特性的...
中華人民共和國衛生行業標準血清膽固醇
...反應迅速、完全並利於酶試劑長期穩定保存,要求酶製劑性能好、酶過量。酶試劑配好後一般應可在4℃存放3天以上。不同批試劑應檢查反應到達終點時間、顏色穩定性及線性範圍。(3)如樣品中膽固醇含量超出試劑線性範圍(...
化學藥物雜質研究的技術指導原則
...雜質分析時,應注意不同原理的分析方法間的相互補充與驗證,如HPLC與TLC及HPLC與CE的互相補充,反相HPLC系統與正相HPLC系統的相互補充,HPLC不同檢測器檢測結果的相互補充等。2、無機雜質的分析方法無機雜質的產生主要與生產...
法規文件酶免疫技術
...斷髮展。但酶免疫測定在醫學檢驗中的普及應歸功於商品試劑盒和自動或半自動檢測儀器的問世。酶免疫測定步驟複雜,試劑製備困難。只有用符合要求的試劑和標準化的操作,才能獲得滿意的結果。商品ELISA試劑盒中應包含包...
手術