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直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...材檢驗機構接到樣品後應當按照國家標準進行檢驗，並對工藝變化導致的質量指標變動進行全面分析，必要時應當要求申請人制定相應的質量指標和檢驗方法，以保證藥包材質量的可控性。第三十三條進行新藥包材標準複覈的，...
法規文件 -
食品添加劑
...爲了增強食品的感官性狀，延長保存時間，滿足食品加工工藝過程的要求，常在食品中加入某些物質，這類物質統稱爲食品添加劑。目前使用的大多是化學合成物質。我國允許使用並訂有國家標準的食品添加劑有：防腐劑、抗氧...
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藥用輔料
...料的質量標準應建立在經主管部門確認的生產條件、生產工藝以及原材料的來源等基礎上，上述影響因素任何之一發生變化，均應重新確認藥用輔料質量標準的適用性；藥用輔料可用於多種給藥途徑，同一藥用輔料用於給藥途徑...
藥用輔料 -
加強藥用輔料監督管理的有關規定
...藥用輔料使用的管理，按照藥品監督管理部門覈准的處方工藝，使用符合要求的藥用輔料生產藥品。凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題，藥品製劑生產企業必須承擔主要責任。（二）藥品製劑生產企業必須健全質量...
法規文件 -
2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...料的質量標準應建立在經主管部門確認的生產條件、生產工藝以及原材料的來源等基礎上，上述影響因素任何之一發生變化，均應重新確認藥用輔料質量標準的適用性；藥用輔料可用於多種給藥途徑，同一藥用輔料用於給藥途徑...
2010年版藥典附錄 -
無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...膜接觸鏡的保存液等）之間可能發生的相互作用。4.生產工藝對醫療器械中各原材料/組件、包裝材料造成的影響，如生產過程中採用的滅菌工藝等。5.醫療器械中含有的放射性物質和其放射衰變後的副產物對醫療器械中原材料/組...
法規文件 -
醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規範
...效果進行監測，確保消毒、滅菌合格。滅菌效果監測採用工藝監測、化學監測和生物監測。工藝監測包括滅菌物品、洗滌、包裝質量合格；滅菌物品放置滅菌器的方法合格；滅菌器的儀表運行正常；滅菌器的運行程序正常。第十...
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中長鏈脂肪酸食用油
...油、中鏈甘油三酯（來源於食用椰子油、棕櫚仁油）生產工藝簡述：以食用植物油和中鏈甘油三酯爲原料，通過脂肪酶進行酯交換反應，經蒸餾分離、脫色、脫臭等工藝而製成。食用量：≤30克/天質量要求：性狀：淡黃色透明狀...
新資源食品 -
小麥低聚肽
...麥低聚肽英文名稱：Wheatoligopeptides來源：小麥谷朊粉生產工藝簡述：小麥低聚肽以小麥谷朊粉爲原料，經調漿、蛋白酶酶解、分離、過濾、噴霧乾燥等工藝製成。食用量：≤6克/天質量要求：性狀：白色或淺灰色粉末蛋白質（以...
新資源食品 -
蛋白核小球藻
...拉丁名稱：Chlorellapyrenoidesa種屬：綠藻目、小球藻屬生產工藝簡述：人工養殖的蛋白核小球藻經離心、洗滌、分離、乾燥等工藝製成。食用量：≤20克/天性狀：深綠至黑綠色粉末蛋白質/（g/100g）：≥58水分/（g/100g）：≤5灰分/（g...
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