化學藥物穩定性研究技術指導原則
...後藥品的穩定性趨勢,並與變更前的穩定性研究資料進行對比,以評價變更的合理性。四、穩定性研究的結果:通過對影響因素試驗、加速試驗、長期試驗獲得的藥品穩定性信息進行系統的分析,確定藥品的貯存條件、包裝材料...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...求進行,企業可進行臨牀試驗或與已上市產品實質性等同對比。對提交的臨牀試驗資料的審查應注意以下要求:1.註冊產品爲在境內有已批准同類產品上市的,根據《醫療器械註冊管理辦法》規定,可提交同類產品對比說明和...
法規文件化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...重點考慮pH、極性及離子強度等。提取條件一般應參考制劑的工藝條件,特別是滅菌工藝條件,通過適當提高加熱溫度和延長加熱時間的方式儘量多地提取出包裝材料中的可提取物;但應注意提取條件不能太過劇烈,以避免可提...
法規文件繼發孔未閉型房間隔缺損封堵術
...,沿該導絲送入測量球囊導管於房間隔缺損處,以稀釋的對比劑(對比劑∶生理鹽水=1∶3)充盈球囊,當透視下顯示球囊中間出現切跡,且彩色多普勒顯示心房水平無左向右分流時,測量球囊切跡處的直徑,即爲ASD的最大伸展...
醫療技術名;手術已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...變更的必要性和合理性。2.如有必要,提供變更前後質量對比試驗研究資料,質量研究工作的試驗資料及文獻資料,質量標準。3.變更後連續3批樣品的檢驗報告書。4.穩定性研究資料,包括與變更前產品穩定性情況的比較。第一...
放射性核素大動脈顯像
...測肢體動脈時應將探頭儘量包括雙側肢體血管,以便左右對比分析。(2)儀器條件:探頭配置低能通用型準直器,能量140keV,窗寬20%,矩陣128×128或64×64。(3)顯像條件:①“彈丸”式靜脈注射,常用方法是肘關節上緣結紮止...
醫療技術名人機系統
...和顯示格式;(5)設定適當的對象-背景關係,包括強度對比、運動對比、顏色對比等。例如在靜止背景上設置動態目標;(6)採用適當的綜合顯示方式,即在同一個顯示器上呈現有關聯的一組信息,以提高顯示的效率;(7)...
職業衛生;工效學手術電極產品註冊技術審查指導原則
...資料分項規定》的要求,提交同類產品的臨牀試驗資料和對比說明,證明產品的安全性和有效性。1.1同類產品的臨牀試驗資料提供同類產品的臨牀試驗資料,可以是對比同類產品符合《醫療器械臨牀試驗規定》的臨牀試驗方案和...
法規文件;手術原發性肝癌診療指南(2022 年版)
...強3期掃描包括:動脈晚期(門靜脈開始強化;通常注射對比劑後35s左右掃描)、門脈期(門靜脈已完全強化;肝靜脈可見對比劑充盈;肝實質通常達到強化峯值;通常注射對比劑後60~90s掃描)、延遲期(門靜脈、肝靜脈均有強...
診療技術方案;原發性肝癌;肝癌;診療指南乳腺近紅外透光檢查術
...類型及局部透光的情況進行不斷的調節,調到透光最好,對比度最佳時,診斷符合率則最高。(5)透照時應一手持光筒並調節光的亮度,一手輕壓乳腺,捫是否有腫塊,一如有腫塊可用手推動與光透照配合檢查會使對比度更清...
手術;化驗及醫學檢查