藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...臨牀試驗結果提示的潛在風險進行評估,並指導臨牀試驗中的風險控制。當人體中的代謝特徵與非臨牀試驗中使用的至少一種動物種屬中的代謝特徵相似時,這種試驗模式通常認爲是可行、充分的。但是,不同動物種屬的代謝特...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...用藥後能在較長時間內持續釋放藥物的製劑。緩控釋製劑中的藥物按適當的速度緩慢釋放並吸收,血藥濃度“峯谷”波動較小,可避免超過治療血藥濃度範圍的毒副作用,又能較長時間保持在有效濃度範圍之內以維持療效。與普...
第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...範圍:本指導原則只包括2002年版《醫療器械分類目錄》中的第二類纖維內窺鏡產品,即上消化道鏡、結腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡。二、技術審查要點:(一)產品名稱:1.上消化道鏡,其他名稱:“纖維上消化道鏡”;2.結腸...
法規文件氣納三焦
...五輸穴之後,由於三焦爲陽氣之父,諸陽氣皆歸於三焦的原則,再按“他生我”的規律(他指三焦腧穴,我指值日經),開取三焦經的腧穴。意指當陽乾的重見時,分別按生成的關係取三焦經的五腧穴。如甲日甲戌時開膽經井(...
中醫學;子午流注用語;中醫基礎理論;鍼灸學一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中的靜脈血樣採集用真空採血管,類代號現爲6841。本指導原則不適用於裝有微生物培養基供檢驗菌血症的真空採血瓶(瓶狀容器)。二、技術審查要點:(一)產品名稱...
法規文件行爲治療
...。(2)尋找適當行爲:治療師與患者共同找出問題領域中的適宜行爲,觀察他人有效的行爲,使患者認識到同一種問題還可能有另一種解決或應對方法。(3)實際練習:採用角色扮演的方法,使患者在這一過程中通過主動模仿...
心理學;醫療技術名中醫病歷書寫基本規範
...者授權的負責人簽字。因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的,應當將有關情況告知患者近親屬,由患者近親屬簽署知情同意書,並及時記錄。患者無近親屬的或者患者近親屬無法簽署同意書的,由患者的法定代理人或者...
法規文件化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...,可爲質量研究提供有關的雜質信息,也涉及到工業生產中的勞動保護和安全生產問題。因此,應對起始原料和試劑提出一定的要求。2.1起始原料的選擇原則:起始原料應質量穩定、可控,應有來源、標準和供貨商的檢驗報告,...
法規文件新冠肺炎康復者恢復期血漿臨牀治療方案(試行第二版)
...清/血漿IgG抗體定性檢測呈反應性且160倍稀釋後按照試劑說明書要求檢測仍爲陽性反應;或新冠病毒血清/血漿總抗體定性檢測呈反應性且320倍稀釋後按照試劑說明書要求檢測仍爲陽性反應。檢測方法可採用酶聯免疫吸附試驗或化...
法規文件;新型冠狀病毒肺炎;獻血;傳染病診斷和治療方案醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...和細化。申請人/製造商還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應的科學依據。本指導原則是對申請人/製造商和審查人員的指導性文件,但不包括註冊審批所涉及的行政事項,...
法規文件