外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...在傳統的腫瘤藥物的研發中,早期的臨牀試驗目的是評價安全性以及藥物的生物活性,如腫瘤縮小。後期的有效性研究通常評價藥物是否能提供臨牀獲益,例如生存期延長或症狀改善等。用於支持藥物批准的臨牀試驗終點通常應...
法規文件WS/T 416—2013 干擾實驗指南
...ferent樣品中來自於體外的可干擾其他物質檢測的物質(如藥物及其代謝物、樣品防腐劑等)。2.3干擾標準interferencecriteria被測物濃度與真值間可產生的最大允許干擾偏差,此偏差可能影響醫生的醫療決定。2.4被測量measurand作爲測...
中華人民共和國衛生行業標準;臨牀檢驗多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件轉基因食品衛生管理辦法
...、慢性或其他潛在性健康危害。第五條轉基因食品的食用安全性和營養質量不得低於對應的原有食品。第六條轉基因食品的生產企業須達到國家有關食品生產企業衛生規範的要求。轉基因食品的生產經營者應當保證所生產經營的...
法規文件保健食品技術審評要點
...適宜人羣與不適宜人羣選擇合理性的依據。第八條毒理學安全性評價應當符合以下要求:(一)產品及其原料的毒理學試驗應當符合現行規定。現行規定中未予明確的,應當在試驗報告中進行描述並說明理由。(二)未進行毒理...
法規文件新資源食品管理辦法
...一)新資源食品衛生行政許可申請表;(二)研製報告和安全性研究報告;(三)生產工藝簡述和流程圖;(四)產品質量標準;(五)國內外的研究利用情況和相關的安全性資料;(六)產品標籤及說明書;(七)有助於評審...
法規文件WS/T 592—2018 醫院感染預防與控制評價規範
...面清潔與消毒管理規範WS/T524醫院感染暴發控制指南抗菌藥物臨牀應用管理辦法原衛生部2012年新生兒病室建設與管理指南(試行)原衛生部2009年3術語和定義:下列術語和定義適用於本文件。3.1個案追蹤individualpatienttracer醫院現場...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫院感染肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...書中對研究結果的描述。本指導原則未考慮肝病治療藥物安全性和療效的評估方法,也未考慮如何評估藥物是否具有肝毒性。包括本指導原則在內,由國家食品藥品監督管理局(以下簡稱SFDA)發佈的各項指導原則不具有法律方...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件;手術