接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...通過技術報告可以詳細迅速地瞭解產品概況,包括產品的研發思路、生產過程、各項性能指標的確定依據等重要內容,爲產品設計的合理性、產品安全性提供初步判斷的依據。接觸鏡護理產品申請人/生產企業對研發接觸鏡的便...
法規文件2003年諾貝爾生理學或醫學獎
...採用MRI技術衛生領域中的第一臺MRI設備是上世紀80年代初研發出來的。到了2002年,全球已經大約有2.2萬臺MRI照相機在使用,而且完成了6000多萬例MRI檢查。與1901年獲得諾貝爾物理學獎的普通X光線或1979年獲得諾貝爾醫學獎的計算...
諾貝爾生理學或醫學獎抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...前對抗腫瘤藥物臨牀研究的一般性認識,不能涵蓋在新藥研發中遇到的所有情況,申請人在研究中應始終堅持具體問題具體分析的原則。尤其應注意的是,抗腫瘤藥物研究理論和技術的快速發展,很可能對將來抗腫瘤藥物開發模...
法規文件國家罕見病醫學中心設置標準
...任、現任)。(二)科研項目。:近5年,牽頭國家重點研發計劃罕見病專項研究項目≥2項。(三)科研資源。:建立全國多中心罕見病研究隊列,隊列總規模≥15000例,涉及罕見病目錄病種≥20種(附件1),其中1000例以上的單...
詞條;法規文件;醫療機構管理人體捐獻器官獲取與分配管理規定(試行)
...泛徵求臨牀一線專家意見的基礎上,根據我國國情,我們研發了器官分配系統。該系統嚴格遵循器官分配政策,以技術手段最大限度的排除人爲干預,以患者病情緊急度和供受者匹配程度等國際公認的客觀醫學指標對患者進行排...
法規文件健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...注[2012]122號印發。一、概述:首次臨牀試驗是創新性藥物研發過程中的重要里程碑之一,它是第一次在人體中探索新化合物是否可以成藥,第一次驗證在此之前獲得的所有動物數據與人體的相關性。在物種差異尚未完全明確的情...
法規文件單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...。二、背景:近年來,管理機構已經針對創新性抗菌藥物研發的臨牀試驗設計、實施及結果分析等進行了廣泛研討,並撰寫完成了“抗菌藥物臨牀試驗技術指導原則”。該項指導原則系抗菌藥物臨牀試驗的一般性指導原則,但感...
法規文件肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...給藥劑量調整和說明書撰寫一、簡介:本指導原則爲藥物研發者和申請者評估肝損害對藥物藥代動力學(PK)的影響提供推薦方案。在適當的情況下,本方案也可用於評估肝功能損害對藥物(包括治療用生物製品)藥效動力學(P...
法規文件重慶市關於加快中醫藥事業發展的意見
...效評價等系統研究,推動中藥新藥和中醫診療儀器、設備研發。探索建立符合中醫藥特點的科技創新體系、評價體系和管理體制,改革和創新項目管理模式。(三)做好中醫藥理論與技術傳承。組織開展全市近代名中醫的學術思...
法規文件新食品原料申報與受理規定
...品原料研製報告應當包括下列內容:(一)新食品原料的研發背景、目的和依據;(二)新食品原料名稱:包括商品名、通用名、化學名(包括化學物統一編碼)、英文名、拉丁名等;(三)新食品原料來源:1.動物和植物類:...
新食品原料;法規文件