實驗動物和動物試驗管理規程
...品生產、檢定和科研的質量,必須加強對實驗動物和動物試驗的科學管理。1.2本規程所指的實驗動物是指來源清楚或遺傳背景明確,符合微生物控制指標要求,用於生物製品生產、檢定及科研的動物。1.3本規程包括實驗動物生產...
生物製品中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...根據具體藥物的特點進行有針對性的、體現個性化的臨牀試驗設計。研究者應根據所研究藥物的特點,在臨牀前研究結果基礎上,結合學科進展以及臨牀實際,並遵照藥物臨牀試驗質量管理規範(GCP)要求,以科學的精神、嚴謹...
心電圖運動負荷試驗
...:xīndiàntúyùndòngfùhéshìyàn操作名稱:心電圖運動負荷試驗適應證:心電圖運動負荷試驗是一種心功能試驗,通過給心臟一定的運動負荷,使心肌耗氧量增加,超過病變冠狀動脈供血貯備能力時心肌出現缺血,心電圖可出現缺...
醫療技術名ABO血型交叉配合試驗
...胞懸液;供血者血清加受血者紅細胞懸液,同時進行凝集試驗,稱爲交叉配血。前者稱主試驗,後者稱副試驗。其目的是驗證供者與受者ABO血型鑑定是否正確,防範引起溶血性輸血反應。此外,也可檢出ABO血型系統的不規則凝集...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;凝集試驗乙醇凝膠試驗
...除假陽性結果,纖維蛋白多聚體不被NaOH溶解而非特異性沉澱則可被溶解。(5)本試驗陽性率低於3P試驗,但特異性高於3P試驗。
化驗及醫學檢查;臨牀血液檢查;出血和凝血檢查治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...huángshìyànzhǐdǎoyuánzé《治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則一、介紹:本指導原則爲糖尿病的治療...
法規文件新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...藥或生物製品安全性的同時開展新輔料開發,可在安全性試驗中增加輔料給藥組,以提高輔料的開發效率。2)一些輔料現有的人體安全性數據可以替代某些非臨牀安全性數據,而對於以往已經有與擬定用途的暴露環境相關人用...
法規文件血吸蟲乳膠凝集試驗
...,還有以血吸蟲尾蚴和蟲卵作爲抗原的尾蚴膜試驗和環卵沉澱試驗。現介紹血吸蟲膠乳凝集試驗。別名:血吸蟲膠乳凝集試驗檢查名稱:血吸蟲乳膠凝集試驗分類:血清學檢查補體結合試驗取材:血液血吸蟲乳膠凝集試驗的原理...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;補體結合試驗醫療機構臨牀檢驗項目目錄(2013年版)
...抗副百日咳桿菌抗體測定備註:包括IgG、IgM抗體抗結腸彎麴菌抗體測定備註:包括IgG、IgM抗體抗空腸彎麴菌抗體測定備註:包括IgG、IgM抗體空腸彎麴菌抗原測定抗肺炎克雷伯桿菌抗體測定備註:包括IgG、IgM抗體抗流感嗜血桿菌抗...
法規文件;化驗及醫學檢查磁療產品註冊技術審查指導原則
...部分:安全通用要求;3.GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法;4.GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗;5.GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗;6.GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10...
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