牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...包括以下內容:1.器械描述:器械描述應當包含器械性能參數及要求的完整討論,並附該器械詳細的、帶標示的設計圖紙。應當對器械性能參數、預期用途、競爭優勢(和同類產品比較)進行討論,應當有器械特性的詳細描述。...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...準證明文件。2.中藥注射劑應嚴格按工藝規程規定的工藝參數、工藝細節及相關質控要求生產,並強化物料平衡和偏差管理,保證不同批次產品質量的穩定均一。關鍵生產設備的原理及主要技術參數應固定。應提供實際現行生產...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...者握持並能夾持手術刀具來實現手術目的和/或控制動力參數的部件,例如各種鑽類、銑類、磨(銼)類、鋸類、刨類等手機。(4)刀具夾持在手機上,實施骨組織手術的器械。(5)附屬附件(部件)各種直接和輔助爲手術服務...
法規文件;手術醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...項目和內容,可以增加)描述名稱部件名稱型號Model規格參數Specification製造商Manufacturer備註Remark高壓發生裝置管電壓範圍:管電流範圍:加載時間範圍:電流時間積範圍:輸出標稱電功率:輸入電源電壓:輸入電源頻率:高壓變...
法規文件GB/T 31715—2015 病媒生物化學防治技術指南 滯留噴灑
...霧噴嘴;處理孔洞、縫隙或裂縫時,應選擇單束噴嘴。4.2參數:4.2.1噴霧壓力的範圍爲170kPa~380kPa。4.2.2扇形霧噴嘴噴角應≥80°。5選擇殺蟲藥劑:5.1原則:5.1.1有持效活性、觸殺作用。5.1.2選擇靶標生物敏感的殺蟲劑。5.1.3劑型應...
中華人民共和國國家標準;衛生標準肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...度的谷值和峯值處測定遊離藥物比率。清除率和分佈容積參數應以血漿/血清/血液中的遊離藥物濃度和藥物總濃度兩種方式進行表述。所採用的分析方法需要有足夠的靈敏度和特異性,以便對原型藥物及其活性代謝物進行分析。...
法規文件急性氰化物中毒事件衛生應急處置技術方案
...錄電信號的強度來估算氰化氫濃度。3儀器必要的性能及參數條件3.1測定範圍:(0~100)ppm或(3~120)mg/m3。3.2分辨率:1ppm。3.3實時顯示濃度、時間統計加權平均值,短期暴露平均值。3.4高對比度數字顯示,高亮度LED指示燈和蜂...
急性中毒;技術方案磁療產品註冊技術審查指導原則
...體產生副作用或引發其他傷害不完整的要求產生的危害對參數的不恰當規範磁療產品的設計參數不恰當;磁療產品的運行時間不恰當;磁療產品性能的要求不全面;未提及磁療產品的壽命或不規範產生無效治療或發生副作用人爲...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...隱患等。製造過程控制程序修改未經驗證,導致設備性能參數指標不符合標準要求等。生產過程關鍵工序控制點未進行監測,導致各部件配合不符合要求等。外購、外協件供方選擇不當,外購、外協件未進行有效進貨檢驗,導致...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...,應按現行版《中國藥典》執行。1.原液生產的主要技術參數的確定(1)病毒與細胞的接種比例或者MOI的最佳參數、細胞培養和病毒培養的最佳溫度、培養時間和收穫時間等條件。菌毒種的接種量、培養和發酵條件等技術參數。...
法規文件