北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...shìyīliáoqìxièjīngyíngqǐyèjiǎncháyànshōubiāozhǔn《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》由北京市藥品監督管理局於2011年12月15日印發,2012年2月1日起實施。原《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》(試行)(京藥監市〔2...
法規文件接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...性數據表等。如果組成成分符合中華人民共和國藥典,或醫療器械國家標準和行業標準的規定,應有相應說明。如果組成成分包含藥物成分或動物源性的原材料應參照相應指導原則提交資料。3.對製造過程進行相應描述,包括流程...
法規文件WS/T 496—2017 臨牀實驗室質量指標
...A.1。表A.1臨牀檢驗質量指標過程質量指標計算方法申請單標識錯誤率標識錯誤的申請單數/申請單總數×100%申請單不可辨別率無法辨別申請單數/申請單總數×100%申請不適當率臨牀問題不適當的申請數/有臨牀問題的申請單總數...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準WS 310.2—2016 醫院消毒供應中心 第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作規範
...遵循WS/T367的規定進行處理”(見4.1);——增加了外來醫療器械及植入物的交接、運送及包裝、清洗方法、使用後清洗消毒等要求(見4.7);——增加了精密器械保護措施、使用後的處理的要求(見5.1.1、5.1.2);——增加了溼...
詞條;醫院消毒供應中心;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌藥品電子監管技術指導意見
...賦碼,以批次爲單位對產品小包裝、中包裝、大包裝建立唯一且準確的監管碼包裝關聯關係,實現對每件產品的信息流地在線控制。軟件系統應當支持異地分佈數據集中處理。3軟件應當支持針對管理模塊和生產模塊分別進行權...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...oqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、前言:...
法規文件甘肅省藥品監督行政處罰自由裁量權適用規則(試行)
...藥品安全影響較小的項目(具體項目見附件)。第十八條醫療器械違法行爲的處罰,可參照本規則的規定執行。第十九條本規則由甘肅省食品藥品監督管理局負責解釋。第二十條本規則自發布之日起試行。附件:藥品檢驗一般項...
法規文件Genbank
...描述,如本例爲人環氧化酶-2的mRNA全序列。序列代碼具有唯一性和永久性,如本例中代碼M90100用來表示上述人環氧化酶-2的mRNA序列,在文獻中引用這個序列時,應該以此代碼爲準。核酸標識符NID對序列信息的當前版本提供?關鍵...
生物學;數據庫;基因WS/T 621—2018 院前急救機構與醫院急診科患者病情交接單
...意識不清且未隨身攜帶有效身份證件的患者,可賦予一個唯一性的標識或編號,待得到患者有效身份信息時再行修正。6.3.2性別:交接單中的患者性別應與患者提供的有效身份證件中的性別一致。6.3.3年齡:交接單中的年齡以按...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;急診科一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中的靜脈血樣採集用真空採血管,類代號現爲6841。本指導原則不適用於裝有微生物培養基供檢驗菌血症的真空採血瓶(瓶狀容器)。二、技術審查要...
法規文件