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醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...籤和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理辦法》的規定，並參照GB9706.1《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》等標準的要求進行編寫。至少還應關注以下內容：1．產品性能、主要技術參數；2.個人、家庭...
法規文件 -
中華人民共和國衛生部
...醫療保險費用結算等政策的建議；組織擬訂國家衛生裝備管理辦法和標準；擬訂藥品和醫療器械採購相關規範。（四）政策法規司。起草衛生法律法規草案，組織擬訂衛生政策和標準；起草部門規章；承擔機關有關規範性文件的...
組織機構 -
WS/T 657—2019 醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理
...制度；f)收集輸注設備安全管理信息，進行年度安全控制評價，向醫療機構安全管理組織提交評價報告並提出改進意見。4.2.4使用部門應履行下列職責：a)組織本部門人員學習與落實輸注設備安全管理制度；b)組織操作人員接受技...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；醫療機構管理；醫療器械 -
一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...試驗應按照《醫療器械臨牀試驗規定》及《醫療器械註冊管理辦法》附件12的要求進行，同時應注意以下要求：1.確保受試人羣具有代表性，充分考慮成人、小兒的差別。2.明確產品種類、規格以及在臨牀試驗中的用途。3.臨牀試...
法規文件 -
全民健康科技行動方案
...的Ⅱ型糖尿病大血管併發症臨牀干預控制管理方案與效果評價標準，使被幹預對象大血管併發症發病率下降，醫藥費用減少10%。2）重大和突發傳染病防、診、治技術綜合研究與應用深入研究重大和突發傳染病的流行規律、防控...
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核事故醫學應急管理規定
...（四）負責醫學應急救援時的組織工作及其後果的衛生學評價等。第八條國務院衛生行政部門建立國家核事故醫學應急救援專家諮詢組和顧問組，聘請有關專家（兼職）組成，其主要職責是：（一）提供核事故醫學應急救援技術...
法規文件 -
自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...理辦法（試行）》（以下簡稱“辦法”）的要求編寫的，評價指標是以血糖試紙爲主進行編寫的，但因實際使用中血糖試紙和血糖儀是不可分割的一個整體，因此本指導原則也包含了血糖儀的部分內容。在註冊申報時，血糖儀應...
法規文件 -
石家莊市藥品醫療器械使用監督管理辦法
...ǐyòngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《石家莊市藥品醫療器械使用監督管理辦法》由2006年3月2日石家莊市人民政府第47次常務會議通過，2006年4月7日石家莊市人民政府令第147號發佈，自2006年6月1日起施行。石家莊市藥品醫療器械使用監督管理...
法規文件；管理辦法 -
中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...應病症包含在附表1內，申報企業可按照《醫療器械註冊管理辦法》的要求進行臨牀舉證。另一種是中頻電療產品的治療作用採用其他的臨牀作用機理，或預期適應病症不在附表1內，則申報企業需做臨牀試驗來驗證產品的預期用...
法規文件 -
手術電極產品註冊技術審查指導原則
...國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心和浙江省醫療器械不良事件監測中心收集的醫療器械不良事件上報情況，近年來有關手術電極發生（可疑）醫療器械不良事件的情況如下：1.12005年無該類產品的不良事件報告。1.220...
法規文件；手術