醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...管理制度;第二類、第三類醫療器械的生產企業應當建立產品可追溯制度;4.積極組織宣貫醫療器械不良事件監測相關法規;5.指定機構並配備專(兼)職人員負責本企業醫療器械不良事件監測工作;6.主動發現、收集、調查、分...
法規文件;工作指南WS/T 543.5—2017 居民健康卡技術規範 第5部分:終端技術規範
...WS/T543.6—2017居民健康卡技術規範第6部分:用戶卡及終端產品檢測規範WS/T544—2017醫學數字影像中文封裝與通信規範WS/T545—2017遠程醫療信息系統技術規範WS/T546—2017遠程醫療信息系統與統一通信平臺交互規範WS/T547—2017醫院感染...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理食品添加劑生產監督管理規定
...強對食品添加劑生產的監督管理,根據《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例和《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》等有關法律法規,制定本規定。第二條在中華人民共和國...
法規文件;管理辦法化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...處方工藝篩選的重要指標,同時釋放度檢查也是有效控制產品質量,驗證批內與批間產品質量是否一致,確定產品是否可以放行以及產品在效期內質量是否符合要求的重要指標。對於所建立的體外釋放度檢查方法,如能結合體內...
冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案
...省份有關單位簽定合法且能夠保障規模生產的購銷合同,產品生產規模與獲得的冬蟲夏草資源相適應,能夠保障生產可持續性。(二)具有良好的保健食品研發能力。試點企業近兩年曾承擔食品藥品領域國家級技術研究或者國家...
法規文件進出口水產品檢驗檢疫監督管理辦法
...ūkǒushuǐchǎnpǐnjiǎnyànjiǎnyìjiāndūguǎnlǐbànfǎ《進出口水產品檢驗檢疫監督管理辦法》由國家質量監督檢驗檢疫總局於2011年1月4日(總局第135號令)發佈,自2011年6月1日起實施。國家質檢總局2002年11月6日公佈的《進出境水產品...
法規文件;管理辦法動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...hǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、前言:本指導原則...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...npǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則一、前言:本指導原則...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...shùshěncházhǐdǎoyuánzé《影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年7月1日發佈。影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則一、前言:本指導原則旨在給出系...
法規文件居民健康卡終端技術規範
...本規範規定了居民健康卡應用過程中涉及到的各種終端的產品形態、外觀結構、功能、通訊方式、電源、接口、氣候環境條件、機械環境條件、可靠性、安全性、電磁兼容性等方面的技術細節,提出了對居民健康卡終端標誌、包...