骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...證不同批次產品質量的穩定均一。關鍵生產設備的原理及主要技術參數應固定。應提供實際現行生產工藝規程、近期連續5批產品生產記錄及檢驗報告。3.生產工藝過程所用溶劑、吸附劑、脫色劑、澄清劑等應固定來源,並符合藥...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...效期的建立提供科學依據。穩定性研究是評價藥品質量的主要內容之一,在藥品的研究、開發和註冊管理中佔有重要地位。爲此起草了中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則。根據研究目的和條件的不同,穩定性研究內容可分...
法規文件中藥材生產質量管理規範(試行)
...的人員、場所、儀器和設備。第四十一條質量管理部門的主要職責:(一)負責環境監測、衛生管理;(二)負責生產資料、包裝材料及藥材的檢驗,並出具檢驗報告;(三)負責制訂培訓計劃,並監督實施;(四)負責制訂和...
法規文件陶瓷材料
...,從天然礦物原料發展到氧化物原料以及人工合成原料。性能上也有相應的變化,從普通陶瓷材料發展到具有各種特殊性能的功能陶瓷和結構陶瓷材料(我們稱這些爲特種陶瓷)。陶瓷材料化學鍵的特點是以離子鍵及共價鍵爲主要...
中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...定。(二)診斷標準:臨牀上,更年期綜合徵的診斷目前主要根據病史及臨牀表現。實驗室檢查多作爲輔助診斷,如:卵泡刺激素(FSH)基礎值測定:FSH10IU/L提示卵巢功能減退。但是,在針對更年期綜合徵的中藥、天然藥物的臨...
脈象儀
...描記下來,再進行綜合性分析。50年代以後,出現了多種性能各異的脈象儀。脈象儀的分類:從其性能分類,主要有以下三種:(1)脈搏(波)描記器,以反映血管內壓力爲其主要性能;(2)容積脈搏描記器,以反應血管內容...
中醫學;脈象;醫療設備X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件