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環孢素膠囊
...家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂杭州中美華東製藥有限公司提出本標準自2001年1月22日起試行，試行期2年。保護期年，保護期內，其它單位不得仿製。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈-...
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藥品生產和質量管理規範
...報告第569號中正式發佈。GMP規定要有合適的廠房、優良的製藥設備，經過訓練的人員，以合格的原料、合理的工藝和操作，生產優良的藥品。有嚴格的質量監控，以保障人民的健康。GMP內容提綱如下：概論、定義、人員、廠房、...
法規文件 -
谷維素注射液
...核國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂蓬萊華泰製藥有限公司提出山東煙臺文友藥物研究實驗所本標準自1999年12月11日起試行，試行期2年。保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。濾過，棄去初濾液，取續濾液，即得。...
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調血脂藥及抗動脈粥樣化藥
...酯、非諾貝酯等，後者如吉非貝齊等；③HMG-COA還原酶抑製藥，如洛伐他汀、辛伐他汀等。（2）影響膽固醇及膽酸吸收的藥物如考來烯胺等。（3）多烯脂肪酸類藥物如亞油酸、二十碳五烯酸等。還有一些其他類別的藥物，如鈣桔...
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注射用門冬氨酸阿奇黴素
...藥品審評委員會審訂江蘇省藥物研究所提出海南斯達製藥有限公司本標準自2000年2月19日起試行，試行期2年。保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。符合規定。酸鹼度、乾燥失重、異常毒性、熱原與降壓物質照門冬氨酸阿奇...
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鹽酸西布曲明片
...委員會審定四川明日醫藥新技術研究所提出成都明日製藥有限公司本標準自2001年1月22日起試行，試行期2年。保護期至2008年11月1日，保護期內其他單位不得仿製。色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，甲...
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乳酸亞鐵糖漿
...核國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂海南同盟製藥有限公司提出本標準自2000年7月14日起試行，試行期2年。保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。典1995年版二部附錄III）。（2）取本品2ml，加水至5ml，加磷酸1ml，溶液...
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乳酸亞鐵膠囊
...核國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂海南同盟製藥有限公司提出本標準自2000年7月14日起試行，試行期2年。保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。含量測定：取裝量項下內容物，混勻，精密稱取適量（約相當於乳酸亞...
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氟比洛芬鈉滴眼液
...藥品監督管理局藥品審評委員會審定眼力健（杭州）製藥有限公司提出本標準自2000年2月2日起試行，試行期2年。保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。測定法取以五氧化二磷爲乾燥劑，經60℃減壓乾燥18小時的氟比洛芬鈉對...
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鹽酸西布曲明膠囊
...委員會審定四川明日醫藥新技術研究所提出成都明日製藥有限公司本標準自2001年1月22日起試行，試行期2年。保護期至2008年5月26日，保護期內其他單位不得仿製。色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基鍵合硅膠爲填充劑，甲醇一...