北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...),結合北京市醫療器械經營企業實際情況,將醫療器械產品劃分以下類別:A類:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;B類:Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環及血液處...
法規文件餐飲服務單位食品安全監管信用信息管理辦法
...國家食品安全標準的食品及原料、食品添加劑和食品相關產品的;(五)未按有關規定備案和公示使用的食品添加劑,或者在食品中添加食品添加劑以外的化學物質以及濫用食品添加劑的;(六)未按有關規定處理餐廚廢棄物的...
藥品註冊管理辦法
...滿後核發藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定,對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的...
法規文件中華人民共和國食品安全法實施條例
...不合格的,複檢費用由食品生產經營者承擔。第六章食品進出口:第三十六條進口食品的進口商應當持合同、發票、裝箱單、提單等必要的憑證和相關批准文件,向海關報關地的出入境檢驗檢疫機構報檢。進口食品應當經出入境...
法規文件藥品生產質量管理規範認證管理辦法
...同人員應迴避。第十九條檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產品類別、缺陷的性質和出現的次數。缺陷分爲嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其風險等級依次降低。具體如下:(一)嚴重缺陷指與藥品GMP要求有嚴重偏離,產品可能...
醫療器械召回管理辦法(試行)
...據《醫療器械監督管理條例》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售的醫療器械的召回及其監督管理,適用本辦法。第三條本辦法所稱醫療器械召回,是指醫...
法規文件;管理辦法;醫療器械消毒產品衛生安全評價規定
...chǎnpǐnwèishēngānquánpíngjiàguīdìng爲加強取消許可的消毒產品的事後監督管理,建立衛生安全評價制度,依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等法律法規,衛生部組織制定了《消毒產品衛生安全評價規定》...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...機理是在導管內形成正壓或負壓,使食物或胃液通過導管進出胃腸道。如果通過申報資料發現胃管的生物、化學、物理等性能指標基本涵蓋其他產品的指標,能夠代表其他產品的安全性、有效性,則由此可以確定胃管爲典型產品...
法規文件甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...要求的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫以及購銷、儲存、養護、進出庫和運輸管理的條件及設施、設備。1、倉庫不得設在住宅、賓館、商務用房,住宅小區、軍事管理區和其它影響實施及時有效的行政監督管理的區域或建築內;倉庫...
法規文件;醫療器械藥品召回管理辦法
...共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售的藥品的召回及其監督管理,適用本辦法。第三條本辦法所稱藥品召回,是指藥品生產企...
法規文件