醫療器械生產質量管理規範(試行)
...第十七條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審並得到批准,保持相關記錄。第十八條設計和開發輸出應當滿足輸入要求,提...
法規文件H7N9禽流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
...enceProbing)產品名稱:通用名稱:H7N9禽流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)英文名稱:DetectionKitforAvianInfluenzaVirusSubtypeH7N9RNA(PCR-FluorescenceProbing)包裝規格:大包裝,48反應/盒預期用途:流感病毒可分爲甲(A)、乙(B...
醫療器械醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊(試行第二版)
...準的試劑,並在選擇標本採樣管和核酸提取試劑時,使用試劑盒說明書上建議的配套標本採樣管和提取試劑。核酸提取方法與標本保存液和滅活方式相關,有些核酸提取試劑(如磁珠法或者一步法),容易受到胍鹽或保存液中特...
新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件;技術指南無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...療器械的貨架壽命,就意味着該器械可能不再具有已知的性能指標及預期功能,在使用中具有潛在的風險。爲進一步明確對無源植入性醫療器械產品註冊申報資料的技術要求,指導申請人/生產企業對無源植入性醫療器械貨架壽...
法規文件WS/T 651—2019 醫用低溫蒸汽甲醛滅菌指示物評價要求
...合要求。測定方法見附錄A。表1滅菌過程指示物的測試和性能要求注1:若過程化學指示物僅標明在低於55℃或高於65℃的溫度下滅菌週期使用,則表1中的測試應在生產商規定的最高溫度和甲醛濃度下進行。注2:爲了證明對特殊過...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌藥物非臨牀研究質量管理規範
...定期進行檢查、清潔保養、測試和校正,確保儀器設備的性能穩定可靠。第十六條實驗室內應備有相應儀器設備保養、校正及使用方法的標準操作規程。對儀器設備的使用、檢查、測試、校正及故障修理,應詳細記錄日期、有關...
法規文件消毒產品衛生安全評價規定
...的pH值);消毒器械應進行主要殺菌因子強度和電氣安全性能的測定。(二)消毒劑變更產品有效期的,應進行有效成分含量和穩定性指標的檢驗。(三)次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑增加使用範圍的(限於《次氯酸鈉類...
法規文件PET神經受體顯像
...後膜受體結合以及再攝取情況。鑑於受體配體特異性結合性能,通過PET儀器對活體人腦特定受體結合位點進行精確定位並獲得受體的分佈、密度與親和力影像。藉助一定的生理數學模型,可以獲得中樞神經遞質和受體的定量或半...
醫療技術名WS 818—2023 錐形束X射線計算機體層成像(CBCT)設備質量控制檢測標準
...同或雙方協議、供應商提供的設備手冊或組成清單、設備性能指標、使用說明書或操作維修規範等。4.2.2CBCT設備的驗收檢測結果應符合隨機文件中所列產品性能指標、雙方合同或協議中技術條款,但不應低於本標準的要求。供應...
詞條;衛生標準;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;醫療質量管理;醫療設備質量控制檢測規範WS/T 645.1—2018 臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間 第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、補體3、補體4
...。注2:實驗室在使用本文件參考區間前應保證分析系統性能符合相關要求。注3:本文件參考區間基於新鮮血清檢測結果建立,若臨牀實驗室使用的標本類型爲血漿,應進行適當的評估以決定是否採用本參考區間。5.2參考區間的...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查