WS/T 651—2019 醫用低溫蒸汽甲醛滅菌指示物評價要求
...合要求。測定方法見附錄A。表1滅菌過程指示物的測試和性能要求注1:若過程化學指示物僅標明在低於55℃或高於65℃的溫度下滅菌週期使用,則表1中的測試應在生產商規定的最高溫度和甲醛濃度下進行。注2:爲了證明對特殊過...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌消毒產品衛生安全評價規定
...的pH值);消毒器械應進行主要殺菌因子強度和電氣安全性能的測定。(二)消毒劑變更產品有效期的,應進行有效成分含量和穩定性指標的檢驗。(三)次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑增加使用範圍的(限於《次氯酸鈉類...
法規文件PET神經受體顯像
...後膜受體結合以及再攝取情況。鑑於受體配體特異性結合性能,通過PET儀器對活體人腦特定受體結合位點進行精確定位並獲得受體的分佈、密度與親和力影像。藉助一定的生理數學模型,可以獲得中樞神經遞質和受體的定量或半...
醫療技術名WS 818—2023 錐形束X射線計算機體層成像(CBCT)設備質量控制檢測標準
...同或雙方協議、供應商提供的設備手冊或組成清單、設備性能指標、使用說明書或操作維修規範等。4.2.2CBCT設備的驗收檢測結果應符合隨機文件中所列產品性能指標、雙方合同或協議中技術條款,但不應低於本標準的要求。供應...
詞條;衛生標準;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;醫療質量管理;醫療設備質量控制檢測規範凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...地瞭解產品概況,包括產品的研發思路、生產過程、各項性能指標的確定依據等重要內容,爲產品設計的合理性、產品安全性提供初步判斷的依據。接觸鏡護理產品申請人/生產企業對研發接觸鏡的便捷護理程序應慎重考慮。接...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
...指通過臨牀使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。醫療器械臨牀驗證是指通過臨牀使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同,是否具有同樣的安全性...
法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品的結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作的基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技...
法規文件WS/T 658—2019 嬰兒培養箱安全管理
...用的嬰兒培養箱在臨牀使用前及使用期間的管理、安全、性能檢測與檢查、清潔消毒和滅菌等要求。本標準適用於醫療機構使用的嬰兒培養箱的安全管理。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;婦產科;醫療設備WS/T 655—2019 呼吸機安全管理
...臨牀使用前及使用期間的安全管理要求,包括操作人員、性能檢測、臨牀使用、應急調配、維護保養等的管理和技術要求。本標準適用於各醫療機構臨牀治療使用的呼吸機的安全管理。本標準不適用於高頻噴射呼吸機、高頻振盪...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;呼吸機