腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...要信息,是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據。因此,產品說明書是體外診斷試劑註冊申報最重要的文件之一。產品說明書的格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的...
法規文件GBZ 37—2015 職業性慢性鉛中毒的診斷
...附錄)生物材料中鉛檢測的質量保證:B.1基本條件:B.1.1檢驗人員具備相應的專業技術任職資格,經培訓能夠熟練掌握相關生物材料樣品採集、儲存、運輸、預處理及檢測分析技術;應熟知檢測技術程序性文件,並能嚴格執行檢...
中華人民共和國國家職業衛生標準流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...要信息,是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據,因此,產品說明書是體外診斷試劑註冊申報最重要的文件之一。產品說明書的格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的...
體外診斷試劑註冊管理辦法
...,依據其預期用途進行命名。第四章產品技術要求和註冊檢驗:第二十二條申請人或者備案人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下,根據產品研製、臨牀評價等結果,依據國家標準、行業標準及有關文獻資料,擬訂產品技...
部門規章;醫療器械WS/T 805—2022 臨牀微生物檢驗基本技術標準
...SC50中華人民共和國衛生行業標準WS/T805—2022《臨牀微生物檢驗基本技術標準》(Basictechnicalstandardforclinicalmicrobiologylaboratory)由中華人民共和國國家衛生健康委員會2022年11月2日《關於發佈〈臨牀化學檢驗基本技術標準〉等4項推薦...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查肝
...得劇烈運動。b)血樣無溶血現象。血清樣品一般應在2h內檢驗。丙氨酸氨基轉移酶在25℃穩定1d,在2℃~8℃冷藏穩定7d,在-20℃穩定30d。膽紅素的檢驗要求避光保存樣品。操作步驟:全自動生化分析儀比色測定,後分光法,自動程...
詞條;中醫學;臟腑;五臟;中醫基礎理論;人體器官名;鍼灸學;耳穴名;腧穴學;健康檢查;內科檢查;實驗室檢查WS/T 499—2017 下呼吸道感染細菌培養操作指南
...S/T499—2017下呼吸道感染細菌培養操作指南WS/T514—2017臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證上述標準自2017年7月1日起施行。特此通告。國家衛生計生委2017年1月25日前言:本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準起草單位:國...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 639—2018 抗菌藥物敏感性試驗的技術要求
...驗檢測系統的性能驗證。本標準適用於開展臨牀微生物學檢驗的各級臨牀實驗室。2術語和定義:下列術語和定義適用於本文件。2.1抗微生物藥物敏感性試驗Antimicrobialsusceptibilitytesting檢測微生物(本文件特指細菌)對抗微生物藥...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;藥物試驗金免疫技術
...和斑點免疫層析試驗等,已是目前應用廣泛的簡便、快速檢驗方法。膠體金的特性和製備:膠體金的結構:膠體金(colloidalgold)也稱金溶膠(goldsol),是由金鹽被還原成原金後形成的金顆粒懸液。膠體金顆粒由一個基礎金核(...
手術WS/T 417—2013 γ-谷氨酰基轉移酶催化活性濃度測定參考方法
...本標準按照GB/T1.1-2009給出的規則起草。本標準參考了國際檢驗醫學溯源聯合委員會(JCTLM)批准的《IFCC在37℃酶催化活性濃度測定原級參考方法第6部分:γ——谷氨酰基轉移酶催化濃度測定參考方法》。本標準起草單位:首都醫...
中華人民共和國衛生行業標準