狂犬病人免疫球蛋白
...(2010年版藥典三部附錄ⅥD)檢測,應不高於0.025%。3.1.5熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),注射劑量按家兔體重每1kg注射0.15g蛋白質,應符合規定。3.1.6狂犬病抗體效價:應大於成品規格(2010年版藥典三部附錄ⅪJ...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;狂犬病乙型肝炎人免疫球蛋白
...皿法(2010年版藥典三部附錄ⅥD),應不高於0.025%。3.1.5熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),注射劑量按家兔體重每1kg注射0.15g蛋白質,應符合規定。3.1.6抗-HBs效價:按放射免疫法試劑盒說明書測定,應大於成品規...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;乙型肝炎艾迪注射液
...依法檢查(附錄ⅨE第二法),含重金屬不得過百萬分之五。熱原取本品,依法檢查(附錄ⅩⅢA),劑量按臨牀用藥濃度,以無熱原反應的相應注射液稀釋10倍後,按家兔體重每1kg注射3ml,應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑破傷風人免疫球蛋白
...皿法(2010年版藥典三部附錄ⅥD),應不高於0.025%。3.1.5熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),注射劑量按家兔體重每1kg注射0.15g蛋白質,應符合規定。3.1.6破傷風抗體效價:應大於成品規格(2010年版藥典三部附錄ⅪF...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;破傷風2010年版藥典一部附錄XVIII
...全性和製劑質量可控性而定。中藥注射劑安全性檢查包括熱原(或細菌內毒素)、異常毒性、降壓物質、過敏反應物質、溶血與凝聚等項。根據處方、工藝、用法及用量等設定相應的檢查項目並進行適用性研究。一、中藥安全性...
2010年版藥典附錄黃芪注射液
...的橙黃色熒光斑點。檢查:pH值應爲6.0~7.5(附錄ⅦG)。熱原試驗照熱原檢驗法(附錄ⅩⅢA),劑量按家兔體重每1kg注射1.60ml,應符合規定。溶血試驗2%紅血球混懸液的配製:取家兔心臟血,置有玻璃珠的容器內,振搖數分鐘,...
中成藥;循環系統藥物;循環系統中成藥;藥物注射劑
...成,客觀上存在雜質,有效物質含量差異較大,容易帶進熱原等問題,在這些方面近幾年來國內外做了不少深入研究工作,給合具體品種逐一攻關。如天花粉已提純蛋白結晶,生脈注射液、清開靈注射液等規定含量測定標準嚴格...
製劑通則;注射劑;方劑劑型;中藥劑型;中藥學;中醫學依降鈣素注射液
...依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄XIH)應符合規定。熱原依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄XID)應符合規定。異常毒性依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄XIC)應符合規定。效價測定:按依降鈣素效價測定項下,依法測定...
山梨醇注射液
...檢查:pH值:應爲4.5~6.5(2010年版藥典二部附錄ⅥH)。熱原:取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪD),劑量按家兔體重每1kg注射10ml,應符合規定。有關物質:精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作...
脫水藥穿琥寧
...二部附錄ⅧH第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。熱原:取本品適量,加1%碳酸氫鈉滅菌除熱原溶液製成每1ml中含穿琥寧20mg溶液,劑量按家兔體重每1kg注射1ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪD),應符合規定。含量測定...
抗病毒藥