肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)根據《醫療器械註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)和IVD管理辦法的要求並結合肌酸激酶測定試劑盒的特點,爲規範肌酸激酶測定試劑(盒)((以下簡稱試劑(...
法規文件醫療器械經營監督管理辦法
拼音:yīliáoqìxièjīngyíngjiāndūguǎnlǐbànfǎ基本信息:《醫療器械經營監督管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局...
部門規章;醫療器械;法規文件瀋陽市藥品和醫療器械監督管理辦法
...gshìyàopǐnhéyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐbànfǎ《瀋陽市藥品和醫療器械監督管理辦法》由2008年6月2日瀋陽市人民政府第5次常務會議討論通過,2008年6月30日瀋陽市人民政府令第4號發佈,自2008年8月1日起施行。瀋陽市藥品和醫療器械監...
法規文件;管理辦法注射泵產品註冊技術審查指導原則
...由操作者設定,並由設備指示單位時間內的流量。根據《醫療器械分類目錄》,注射泵產品爲第二類手術室、急救室、診療室設備,類別代號6854。本指導原則不適用於GB9706.27-2005標準定義的“注射泵”以外的產品,包括該標準1.1...
法規文件WS/T 512—2016 醫療機構環境表面清潔與消毒管理規範
...息:ICS11.020C05中華人民共和國衛生行業標準WS/T512—2016《醫療機構環境表面清潔與消毒管理規範》(Regulationforcleaninganddisinfectionmanagementofenvironmentalsurfaceinhealthcare)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2016年12月27日《關...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構;消毒滅菌醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...是2009年6月實施的醫藥行業標準YY/T0316-2008idtISO14971:2007《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》(下稱醫療器械風險管理標準)。申報方應提供註冊產品的風險管理報告。扼要說明在註冊產品的研製階段,已對產品的有關可能的...
法規文件國務院辦公廳關於加快發展商業健康保險的若干意見
...要意義:商業健康保險是由商業保險機構對因健康原因和醫療行爲導致的損失給付保險金的保險,主要包括醫療保險、疾病保險、失能收入損失保險、護理保險以及相關的醫療意外保險、醫療責任保險等。加快發展商業健康保險...
高值醫用耗材集中採購工作規範(試行)
...、國有企業(含國有控股企業)舉辦的有資質的非營利性醫療機構採購高值醫用耗材,必須全部參加集中採購。鼓勵其他具有資質的醫療機構自願參與高值醫用耗材集中採購。第四條實行以政府爲主導、以省(區、市)爲單位的...
法規文件安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...pǐnhéyīliáoqìxièshǐyòngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》2007年11月26日安徽省人民政府第59次常務會議討論通過,2007年12月18日安徽省人民政府令第207號發佈,自2008年3月1日起施行。安徽省藥品和醫療...
管理辦法;法規文件GB/T 31179—2014 兒童安全與健康一般指南
...場是指頻率在0Hz~300Hz的電磁場,主要由電力供應和各類家用電器產生。電磁場尤其是家用電器產生的50Hz或60Hz磁場可能對兒童具有致癌危險。4.7.3紫外線輻射的健康危害:來自太陽的紫外線輻射暴露最爲常見,在一定時間內,紫...
中華人民共和國國家標準