WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...醫療器械部件的醫療場所:——有源醫療器械部件接觸軀體外部;——接觸部件侵入軀體的任何部分。3.2.22類場所venueofclass2有源醫療器械部件用於諸如心臟診療術、手術室以及斷電(故障)危及生命的重要治療的醫療場所。3.3...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理注射泵產品註冊技術審查指導原則
...的所有特性參數,包括顯示值或能夠看到的指示的範圍,準確度和精確度。適用—設備安裝和投入使用時採取的特別措施和特別條件。適用b)熔斷器和其他部件的更換:—在不能判定連接在永久性安裝設備之外的電源電路中的...
法規文件預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...信息支持。根據研究終點,暴露-應答信息可以:·幫助將體外抗病毒陽性(EC50)與暴露量聯繫起來;·幫助將動物與人類試驗的結果聯繫起來;·爲使用合理的劑量範圍設計臨牀終點試驗提供指導;·在某些情況下,鑑定抗不同...
法規文件WS/T 780—2021 兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間
...驗室兒童臨牀常用生化檢驗項目結果的報告和解釋,有關體外診斷廠商也可參照使用。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是標註日期的引用文件,僅標註日期的版本適用於本文件。凡是未標註日期...
詞條;衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準;法規文件;化驗及醫學檢查;臨牀生化檢驗藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...立的數據安全監察委員會,其職責是定期評估試驗進展,分析安全性數據以及重要的效應指標,並向申辦者提出試驗繼續進行、或進行修正、或提前終止的建議。倫理委員會(EthicsCommittee,InstitutionalReviewBoard):由醫學專業人員...
法規文件WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...證參見附錄D。附錄A(資料性附錄)利用經典方法評價:A診斷試劑廠商肌鈣蛋白Ⅰ檢測系統的LoB與LoD示例A.1初始精密度試驗表明A診斷試劑廠商肌鈣蛋白Ⅰ在測量範圍下限的樣本檢測結果具有一致的重複性,故採用經典方法評價Lo...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...據非常重要。其他細節可能因具體方案的研究目的和計劃分析內容的不同而有所差異。應收集主要療效指標的重要預後數據。研究方案應規定所收集的基線資料,這些基線資料應足以反映研究人羣的臨牀特徵,以評價隨機化是否...
法規文件WS/T 645.2—2018 臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125
...原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125檢驗結果的報告,相關體外診斷產品生產廠商可參照使用。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注該日期的版本適用於本文件。凡是不注日期...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...中需要確定藥物的代謝特徵,可以在不同開發階段,通過體外和體內試驗方法來完成代謝特徵的確定。體外試驗可採用不同動物和人體的肝微粒體、肝臟切片或肝細胞,體外試驗通常應在臨牀試驗開始前進行。非臨牀試驗動物種...
法規文件腫瘤診療質量提升行動計劃
...符合《醫療器械監督管理條例》等規定的檢查檢驗設備、診斷試劑。設置臨牀基因擴增檢驗實驗室的,要按照《醫療機構臨牀基因擴增檢驗實驗室管理辦法》(衛辦醫政發〔2010〕194號)進行管理。(二)加大對醫療檢查的監管...
行動計劃;法規文件;診療規範