2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...物製劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外,還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。藥用輔料可從來源、作用和用途、給藥途徑等進行分類。按來...
2010年版藥典附錄腦脊液Kahn沉澱試驗
...藥品生物製品檢定合格”的試劑。操作方法:(1)玻片定性試驗:取腦脊液(稀釋後)0.05ml,加在玻片圓圈並塗布到整個圓圈中。用1ml注射器裝上針頭,滴加抗原1滴(每毫升約60滴),搖動玻片4min,每分鐘約180次。有明顯顆粒...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;腦脊液檢查加速試驗法
拼音:jiāsùshìyànfǎ英文:Acceleratedtest加速試驗法是中成藥穩定性試驗方法之一。常用於研製過程中藥物劑型的設計、生產過程中改進處方和工藝等。又分爲恆溫法和升溫法以及簡便法等。
藥學變應原檢測體外試驗法
...述:於體外對人血清或血漿中的變應原特異性IgE抗體進行定性檢測,較體試驗安全、痛苦小、特異性高、操作簡便。可通過放射性免疫吸附法、酶免疫分析法和金標法檢測受試者血液中的特異性IgE抗體。適應證:變應原檢測體外...
化驗及醫學檢查WS 293—2019 艾滋病和艾滋病病毒感染診斷
...3.1);——修改了HIV核酸檢測“試驗結果陽性”爲“核酸定性試驗結果陽性或定量試驗>5000CPs/mL”(見4.3.3.2,2008年版的4.3.2.2);——修改了“CD4細胞檢測”爲“免疫學檢測”(見4.3.4,2008年版的4.3.3);——修改了HIV感染者診...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;傳染病;診斷標準;性傳播疾病醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...有積極意義。臨牀試驗是在醫院環境下進行的設備使用穩定性、便捷性、安全性測試及圖像質量評估,臨牀試驗的目的在於獲得設備適合臨牀應用的臨牀證據,免除臨牀試驗並不意味着設備可以免除臨牀證據,任何新設備上市都...
法規文件GBZ/T 240.29—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第29部分:毒物代謝動力學試驗
...產物活性測定的最低檢測限,同位素標記物應具有相對穩定性;c)雜質含量等於或大於2%時,應對雜質的種類和含量進行評價並報告。5.2.2採用非放射的測定方法,其特異性和敏感性應等於或大於放射性測定方法。5.2.3染毒首選...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;代謝動力學;毒理學一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...學性能、機械性能、生物性能的影響;確認生產工藝的穩定性。對生產加工過程中所使用的所有輔劑、助劑、粘合劑等添加劑均應說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標準以及安全性驗證報告。6.產品包裝:產品包裝驗...
法規文件紅細胞還原型谷胱甘肽及穩定試驗
...原酶的輔酶NADPH生成不足,因而紅細胞的GSH生成減少,穩定性下降,測谷胱甘肽的量,能間接反映出G-6-PD的量。檢查名稱:紅細胞還原型谷胱甘肽及穩定試驗分類:血液生化檢查酶類測定紅細胞還原型谷胱甘肽及穩定試驗的原理...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;酶類測定蔗糖溶血試驗
...t英文名:Sucrosehemolysistest別名:蔗糖水溶血試驗正常值:定性:陰性定量:溶血率<5%化驗結果意義:陽性(溶血率>5%):陣發性睡眠性血紅蛋白尿(PNH);溶血率5~10%:骨髓纖維化、某些白血病。化驗取材:血液化驗方法:紅細胞...
化驗及醫學檢查