2 英文參考
Diagnosis for HIV／AIDS
3 基本信息
ICS 11.020
C 59
中華人民共和國衛生行業標準WS 293—2019《艾滋病和艾滋病病毒感染診斷》（Diagnosis for HIV／AIDS）由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2019年01月02日發佈，自2019年07月01日《關於發佈〈淋病診斷〉等4項強制性衛生行業標準的通告》（國衛通〔2019〕1號）起實施。本標準代替 WS 293—2008。
4 發佈通知
國衛通〔2019〕1號
現發佈《淋病診斷》等4項強制性衛生行業標準，編號和名稱如下：
WS 268—2019 淋病診斷（代替WS 268—2007 ）
WS 269—2019 布魯氏菌病診斷（代替WS 269—2007 ）
WS 293—2019 艾滋病和艾滋病病毒感染診斷（代替WS 293—2008 ）
WS 295—2019 流行性腦脊髓膜炎診斷（代替WS 295—2008）
上述標準自2019年7月1日起施行,WS 268—2007、WS 269—2007、WS 293—2008、WS 295—2008 同時廢止。
特此通告。
國家衛生健康委員會
2019年1月2日
5 前言
本標準第6章爲強制性條款，其餘爲推薦性條款。
本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。
本標準代替WS 293—2008《艾滋病和艾滋病病毒感染診斷標準》。
本標準與WS 293—2008相比，主要技術變化如下：
——修改了術語“HIV感染者”的定義（見2.3，2008年版的2.3）
——刪除了術語“潛伏期” “S/CO值”（見2008年版的2.5、2.12）；
——修改了術語“血清陽轉”爲“HIV血清抗體陽轉”（見2.7，2008年版的2.8）
——修改了術語“窗口期”的定義（見2.8，2008年版的2.9）；
——修改了術語“HIV抗體篩查試驗”的定義（見2.10，2008年版的2.11）；
——修改了術語“HIV抗體確證試驗”爲“HIV補充試驗”及定義（見2.11，2008年版的2.13）；
——增加了術語“CD4+T淋巴細胞計數” “CD4+T淋巴細胞百分比”（見2.12、2.13）；
——刪除了術語“高效抗逆轉錄病毒治療”（見2008年版的2.14）；
——修改了術語“醫源性感染史”爲“醫源性暴露史”（見2.15和4.1.4，2008年版的2.21和4.1.4）；
——刪除了術語“臨牀表現”，修改了術語“HIV腦病”爲“HIV相關神經系統症狀”，並將相關臨牀症狀的定義移至附錄A（見附錄A的A.1~A.5，2008年版的2.15~2.19、2.22）；
——增加了縮略語CPs，VL（見第3章）；
——刪除了縮略語HAART（見第3章）；
——修改了HIV感染的臨牀表現，將具體描述移至附錄A（見2008年版的4.2）；
——修改了血清學檢測結果描述，由“陽性”/“陰性”改爲“有反應”/“無反應”（見4.3.2.1，2008年版的4.3.1）；
——修改了HIV核酸檢測“試驗結果陽性”爲“核酸定性試驗結果陽性或定量試驗＞5 000 CPs/mL”（見4.3.3.2，2008年版的4.3.2.2）；
——修改了“CD4細胞檢測”爲“免疫學檢測”（見4.3.4,2008年版的4.3.3）；
——修改了HIV感染者診斷標準分類“成人及15歲（含15歲）以上青少年”爲“成人、青少年及18個月齡以上兒童”，“15歲以下兒童”爲“18個月齡及以下兒童”，並修改了診斷標準內容，將核酸檢測納入診斷標準（見6.1,2008年版的6.1）；
——修改了“HIV/AIDS的臨牀分期”（見第7章，2008年版的第7章）；
——增加了附錄A HIV感染的臨牀表現；
——修改了附錄B（見2008年版的附錄A）。
本標準起草單位：中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心、北京協和醫院、中國醫科大學、上海市疾病預防控制中心、中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院、首都醫科大學附屬北京地壇醫院、首都醫科大學附屬北京佑安醫院、中國食品藥品檢定研究院、雲南省疾病預防控制中心、國家衛生健康委臨牀檢驗中心、廣州市第八人民醫院、北京出入境檢驗檢疫局、河南省疾病預防控制中心。
本標準主要起草人：邵一鳴、汪寧、李太生、張福傑、尚紅、康來儀、鍾平、李敬雲、蔣巖、趙紅心、吳昊、王佑春、賈曼紅、王露楠、蔡衛平、硃紅、王哲、肖瑤、梁華、廖玲潔、穆薇薇、吳穎琦。
本標準所代替標準的歷次版本發佈情況爲：
——WS 293—2008。
6 標準正文
6.1 1 範圍
本標準規定了艾滋病和艾滋病病毒感染的診斷依據、診斷原則、診斷和臨牀分期。
本標準適用於全國各級各類醫療衛生機構及其工作人員對艾滋病和艾滋病病毒感染的診斷。
6.2 2 術語和定義
下列術語和定義適用於本文件。
2.1
艾滋病病毒 human immunodeficiency virus；HIV
人免疫缺陷病毒
2.2
艾滋病 acquired immunodeficiency syndrome；AIDS
由 HIV 感染引起的，以人體 CD4+T 淋巴細胞減少爲特徵的進行性免疫功能缺陷，疾病後期可繼發各種機會性感染、惡性腫瘤和中樞神經系統病變的綜合性疾患。
2.3
HIV 感染者 HIV infected person
2.4
2.5
CD4+T 淋巴細胞 CD4 positive T lymphocyte
表達CD4分子的輔助性T淋巴細胞，是HIV感染的主要靶細胞。
2.6
機會性感染 opportunistic infection
2.7
感染HIV後機體血清中的HIV抗體由無反應轉爲有反應的過程。
2.8
窗口期 window period
從HIV感染人體到感染者血清中的HIV抗體、抗原或核酸等感染標誌物能被檢測出之前的時期。
注：在窗口期內的血液已有感染性。現有診斷技術檢測HIV抗體、抗原和核酸的窗口期分別爲感染後的3周、2周和1周左右。
2.9
病毒載量 viral load
患者血漿(清)中HIV RNA的數量，屬HIV核酸定量檢測的指標，檢測結果用每毫升血漿(清) 中HIV RNA的拷貝數或國際單位來表示(CPs/mL或IUs/mL)。
2.10
HIV 抗體篩查試驗 HIV antibody screening test
一類初步瞭解機體血液或體液中有無HIV抗體的檢測方法，也包括同時檢測HIV抗體和抗原的方法。
注：檢測得出HIV抗體或抗原有反應或無反應的結果。常用的檢測方法有酶聯免疫吸附試驗(ELISA)、化學發光或免疫熒光試驗、免疫凝集試驗、免疫層析試驗、免疫滲濾試驗和抗原抗體聯合檢測試驗。
2.11
HIV 補充試驗 HIV supplementary test
在獲得篩查試驗結果後，爲了準確判斷，繼續檢測機體血液或體液中有無 HIV 抗體或核酸的方法，包括抗體確證試驗和核酸試驗。
注：抗體確證試驗包括免疫印跡試驗、條帶/線性免疫試驗、免疫層析試驗、免疫滲濾試驗及特定條件下的替代試驗，核酸試驗包括核酸定性試驗和核酸定量試驗。
2.12
CD4+T 淋巴細胞計數 CD4 positive T lymphocyte count
每立方毫米（或每微升）外周血中含有的CD4+T淋巴細胞的數量。
2.13
CD4+T 淋巴細胞百分比 CD4 positive T lymphocyte percentage
2.14
職業暴露史 occupational exposure history
從事艾滋病防治或可能接觸到HIV工作的人員，工作時發生過與HIV意外接觸的歷史。
2.15
醫源性暴露史 nosocomial exposure history
有過診療過程中的不安全注射、穿刺或手術史，或者有接受過未經HIV檢測的血液、血製品、組織或器官的歷史。
6.3 3 縮略語
下列縮略語適用於本文件。
AIDS：艾滋病（acquired immunodeficiency syndrome）
CPs：拷貝數（copies）
HIV：人免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus）
PGL：持續性全身性淋巴腺病（persistent generalized lymphadenopathy）
VL：病毒載量（viral load）
6.4 4 診斷依據
6.4.1 4.1 流行病學史
4.1.3 有共用注射器吸毒史。
4.1.4 有醫源性暴露史。
4.1.5 有職業暴露史。
4.1.7 HIV/AIDS 母親所生子女。
6.4.2 4.2 臨牀表現(各類臨牀表現參見附錄 A)
4.2.2 PGL（參見附錄 A.2）。
4.2.3 免疫系統輕度缺陷時的臨牀表現：
a) 成人及 15 歲(含 15 歲)以上青少年：A 組臨牀表現（參見附錄 A.6.1.1）。
b) 15 歲以下兒童：D 組臨牀表現（參見附錄 A.6.2.1）。
4.2.4 免疫系統中度缺陷時的臨牀表現：
a) 成人及 15 歲(含 15 歲)以上青少年：B 組臨牀表現（參見附錄 A.6.1.2）。
b) 15 歲以下兒童：E 組臨牀表現（參見附錄 A.6.2.2）。
4.2.5 免疫系統重度缺陷時的臨牀表現，爲 AIDS 的指徵性疾病，包括機會性感染、腫瘤和 HIV 相關神經系統症狀：
a) 成人及 15 歲(含 15 歲)以上青少年：C 組臨牀表現（參見附錄 A.6.1.3 ）。
b) 15 歲以下兒童：F 組臨牀表現（參見附錄 A.6.2.3）。
6.4.3 4.3 實驗室檢測(各項 HIV 實驗室檢測技術具體說明，見附錄 B)
6.4.3.1 4.3.1 總則
因存在檢測的窗口期，實驗室檢測需根據情況綜合應用抗體檢測、核酸檢測和HIV病毒分離試驗。
6.4.3.2 4.3.2 血清學檢測(見附錄 B.1)
4.3.2.1 HIV 抗體篩查試驗
篩查試驗結果有反應，提示HIV抗體可能陽性，需進一步做補充試驗予以證實。篩查試驗結果無反應，報告HIV抗體陰性。
1) 至少有 2 條 env 帶（gp41 和 gp160/gp120）出現，或至少 1 條 env 帶和至少 1 條 gag 或 pol帶同時出現；
2) 符合國家批准的 HIV 抗體確證試劑盒提供的陽性判定標準。
1）至少有 2 條 env 帶（gp36 和 gp140/ gp105）；
2）符合國家批准的 HIV 抗體確證試劑盒提供的陽性判定標準。
d）HIV 抗體不確定（±）：出現 HIV 抗體特異條帶，但不足以判定陽性。
確證試驗結果陽性，報告HIV抗體陽性；確證試驗結果陰性，報告HIV抗體陰性；確證試驗結果不確定，報告HIV抗體不確定，並建議2周～4周後隨訪或儘快做HIV核酸檢測。
6.4.3.3 4.3.3 病原學檢測
核酸定性試驗結果陽性或定量試驗＞5 000 CPs/mL提示HIV感染，陰性不能排除HIV感染。
6.4.3.4 4.3.4 免疫學檢測(見附錄 B.4)
免疫學檢測是進行HIV感染和AIDS的分期和判斷療效的主要檢測指標，主要採用CD4+T淋巴細胞檢測，分CD4+T淋巴細胞計數和百分比兩類。
4.3.4.2 CD4+T 淋巴細胞計數
適用於成人及5歲以上兒童和青少年。該人羣CD4+T淋巴細胞計數≥500/mm3，提示無免疫缺陷；350/mm3～499/mm3，提示輕度免疫缺陷；200/mm3～349/mm3，提示中度免疫缺陷；＜200/mm3，提示重度免疫缺陷。
4.3.4.3 CD4+T 淋巴細胞百分比
適用於5歲及以下兒童。該人羣CD4+T淋巴細胞在外周血T細胞中百分比＞35％(＜12月齡)，或＞30％(12月齡～36月齡)，或＞25％(37月齡～60月齡)，提示無免疫缺陷；30％～35％(＜12月齡)，或25％～30％(12月齡～36月齡)，或20％～25％(37月齡～60月齡)，提示輕度免疫缺陷；25％～29％(＜12月齡)，或20％～24％(12月齡～36月齡)，或l5％～l9％(37月齡～60月齡)，提示中度免疫缺陷；＜25％(＜12月齡)，或＜20％(12月齡～36月齡)或＜15％(37月齡～60月齡)，提示重度免疫缺陷。
6.5 5 診斷原則
HIV/AIDS的診斷原則是以實驗室檢測爲依據，結合臨牀表現和參考流行病學資料綜合進行。HIV抗體和病原學檢測是確診HIV感染的依據；流行病學史是診斷急性期和嬰幼兒HIV感染的重要參考；CD4+T淋巴細胞檢測和臨牀表現是HIV感染分期診斷的主要依據；AIDS的指徵性疾病是AIDS診斷的重要依據。
6.6 6 診斷
6.6.1 6.1 HIV 感染
6.6.1.1 6.1.1 成人、青少年及 18 個月齡以上兒童
符合下列一項者即可診斷：
c) HIV抗體篩查試驗有反應和核酸定量試驗>5000 CPs/mL；
d) 有流行病學史或艾滋病相關臨牀表現，兩次HIV核酸檢測均爲陽性；
e) HIV分離試驗陽性。
6.6.1.2 6.1.2 18 個月齡及以下兒童
符合下列一項者即可診斷：
a) 爲HIV感染母親所生和兩次HIV核酸檢測均爲陽性(第二次檢測需在出生4周後採樣進行)；
b) 有醫源性暴露史，HIV分離試驗結果陽性或兩次HIV核酸檢測均爲陽性；
6.6.2 6.2 AIDS
6.6.2.1 6.2.1 成人及 15 歲(含 15 歲)以上青少年
符合下列一項者即可診斷：
a) HIV 感染和 CD4+
T 淋巴細胞計數＜200／mm3；
b) HIV 感染和伴有至少一種成人 AIDS 指徵性疾病(參見附錄 A.6.1.3)。
6.6.2.2 6.2.2 15 歲以下兒童
符合下列一項者即可診斷：
a) HIV 感染和 CD4+T 淋巴細胞百分比＜25％(＜12 月齡),或＜20％(12 月齡～36 月齡),或＜15％(37 月齡～60 月齡),或 CD4+T 淋巴細胞計數＜200／mm3(5 歲～l4 歲)；
b) HIV 感染和伴有至少一種兒童 AIDS 指徵性疾病(參見附錄 A.6.2.3 )。
6.7 7 HIV/AIDS 的臨牀分期
6.7.1 7.1 成人及 15 歲(含 15 歲)以上青少年
6.7.1.1 7.1.1 I 期（HIV 感染早期）
HIV感染者，符合下列一項即可診斷：
a) 3 個月～6 個月內有流行病學史和/或有急性 HIV 感染綜合徵和/或有 PGL；
6.7.1.2 7.1.2 II 期（HIV 感染中期）
HIV感染者，符合下列一項即可診斷：
a) CD4+T 淋巴細胞計數爲 200/mm3～500/mm3；
b) 無症狀或至少一項符合 4.2.3 a)的臨牀表現；
c) 至少一項符合 4.2.4 a)的臨牀表現。
6.7.1.3 7.1.3 III 期（AIDS 期）
HIV感染者，符合下列一項即可診斷：
a) CD4+T 淋巴細胞計數＜200/mm3；
b) 至少一項符合 4.2.5 a)的臨牀表現。
6.7.1.4 7.1.4 成人及青少年臨牀分期的主要條件，見表 1。
表1 成人及 15 歲(含 15 歲)以上青少年 HIV／AIDS 的臨牀分期及其分期標準
| 臨牀分期 | CD4+T 淋巴細胞計數(個／mm3) | HIV 抗體檢測 a | HIV 核酸檢測 a | 主要臨牀表現 |
| I 期(HIV 感染早期) | ＞500 或一過性降低 | -或±或血清陽轉 | + | |
| II 期（HIV 感染中期） | 200～500 | + | + | II 期早期無症狀或有 4.2.3 a)的 臨牀表現 II 期後期有 4.2.4 a)的臨牀表現 |
| III 期（AIDS期） | ＜200 | + | + | 有至少一項 4.2.5 a)的臨牀表現 |
注1：本表是根據多數HIV／AIDS患者的實驗室檢測指標和臨牀表現進行歸納的，不排除少數HIV／AIDS患者的例外情況。 注2：本表僅作爲判斷HIV／AIDS臨牀分期的依據，進行HIV/AIDS的診斷時應參考6.1.1和6.2.1列出的指標。 | ||||
| a HIV 抗體和 HIV 核酸 檢測的結果以陽性(+)、陰性(-)和不確定(±)來表示。 | ||||
6.7.2 7.2 15 歲以下兒童
6.7.2.1 7.2.1 I 期（HIV 感染早期）
HIV感染者，符合下列一項即可診斷：
a) CD4+T 淋巴細胞百分比＞35％(＜12 月齡)，＞30％(12 月齡～36 月齡)，＞25％(37 月齡～60月齡)，CD4+T 淋巴細胞計數≥500 個／mm3(≥5 歲)；
b) 有 PGL 或無症狀。
6.7.2.2 7.2.2 II 期（HIV 感染中期）
HIV感染者，符合下列一項即可診斷：
a) CD4+T 淋巴細胞百分比在 25％～35％(＜12 月齡)，20％～30％(12 月齡～36 月齡)，15％～25％(37 月齡～60 月齡)，CD4+T 淋巴細胞計數在 200 個／mm3～499 個／mm3(≥5 歲)；
b) 至少一項符合 4.2.3 b)的臨牀表現；
c) 至少一項符合 4.2.4 b)的臨牀表現。
6.7.2.3 7.2.3 III 期（AIDS 期）
HIV感染者，符合下列一項即可診斷：
a) CD4＜25％(＜12 月齡)，＜20％(12 月齡～36 月齡)，＜15％(37 月齡～60 月齡)，＜200 個／mm3(≥5 歲)；
b) 至少一項符合 4.2.5 b)的臨牀表現。
6.7.2.4 7.2.4 兒童臨牀分期的主要條件，見表 2。
表2 15 歲以下兒童 HIV／AIDS 的臨牀分期及其分期標準
| 臨牀分期 | 年齡相關 CD4+T 淋巴細胞百分比/計數值 | HIV 抗體檢測 a | HIV 核酸檢測 a | 主要臨牀表現 | |||
＜12月齡 ％ | 12 月齡～36月齡 ％ | 37 月齡～60月齡 ％ | ≥5 歲 個/mm3或％ | ||||
| I期 （HIV感染早期） | ＞35 | ＞30 | ＞25 | ≥500 | 血清陽轉 或+ | + | PGL 或無症狀 |
| II期（HIV感染中期） | 25～35 | 20～30 | 15～25 | 200～499 | + | + | II期早期有4.2.3 b)的臨牀表現 II期後期有4.2.4 b)的臨牀表現 |
| III期（AIDS期） | ＜25 | ＜20 | ＜15 | ＜200 或＜15％ | + | + | 有 4.2.5 b)的臨牀表現 |
注1：本表是根據多數HIV／AIDS患者的實驗室檢測指標和臨牀表現進行歸納的，不排除少數HIV／AIDS患者的例外情況。 注2：本表僅作爲判斷HIV／AIDS臨牀分期的依據，進行HIV/AIDS的診斷時應參考6.1和6.2.2列出的指標。 | |||||||
| a HIV 抗體和 HIV 核酸檢測的結果以陽性(+)和陰性(-)來表示。 | |||||||
7 附錄A（資料性附錄）HIV 感染的臨牀表現
7.1 A.1 急性HIV感染綜合徵 （acute HIV infection syndrome）
初次感染 HIV 1 個月內出現的發熱、咽痛、皮疹、肌肉關節痛、淋巴結腫大、頭痛、腹瀉、噁心、嘔吐等的一組臨牀表現。
7.2 A.2 持續性全身性淋巴腺病 （persistent generalized lymphoadenopthy，PGL）
HIV 感染者無其他原因的腹股溝以外兩處或兩處以上的淋巴結腫大，直徑＞l cm，持續 3 個月以上。
7.3 A.3 HIV消耗綜合徵 （HIV wasting syndrome）
HIV感染者或AIDS患者在半年內出現體重減少超過l0％，伴有持續發熱超過1個月，或者持續腹瀉超過1個月、食慾差、體虛無力等症狀和體徵。
7.4 A.4 HIV相關神經認知障礙 （HIV associated neurocognitive disorders）
由感染HIV所引起的感知和運動神經元的異常，影響日常工作，表現爲健忘、注意力難以集中、思維緩慢、抑鬱、細微運動功能損害等。
7.5 A.5 兒童HIV相關神經認知障礙 （infant HIV associated neurocognitive disorders）
——智力障礙；
——對稱性運動障礙；
—— 輕癱；
—— 共濟失調或步態紊亂。
7.6 A.6 HIV感染的臨牀表現分類
7.6.1 A.6.1 成人及15歲（含15歲）以上青少年的臨牀表現分爲A組、B組和C組
7.6.1.1 A.6.1.1 A組臨牀表現
該組臨牀表現在免疫系統輕度缺陷時出現，包括如下任一項：
——反覆發作的上呼吸道感染，近 6 個月內≥2 次；
——帶狀皰疹；
——口角炎、脣炎；
——反覆發作的口腔潰瘍，近 6 個月內≥2 次；
——結節性癢疹；
——脂溢性皮炎；
——甲癬。
7.6.1.2 A.6.1.2 B組臨牀表現
該組臨牀表現在免疫系統中度缺陷時出現，包括如下任一項：
——不明原因的腹瀉，持續超過 l 個月；
——不明原因的發熱，間歇性或持續性超過 1 個月；
——肺結核病(現症的)；
——嚴重的細菌感染(如肺炎、體腔或內臟膿腫、膿性肌炎、骨和關節感染、腦膜炎、菌血症)；
——不明原因的貧血(血紅蛋白＜80 g/L)和中性粒細胞減少(中性粒細胞數＜0.5×109/L)或血小板減少(血小板數＜50×109/L)，時間持續超過 1 個月。
7.6.1.3 A.6.1.3 C組臨牀表現
該組臨牀表現在免疫系統重度缺陷時出現，爲AIDS指徵性疾病，包括如下任一項：
——HIV 消耗綜合徵；
——食管念珠菌感染；
——慢性單純皰疹病毒感染(口脣、生殖器或肛門直腸)超過 l 個月；
——肺外結核病；
——播散性非結核分枝桿菌病；
——慢性等孢球蟲病；
——非典型性播散性利什曼病；
——卡波西肉瘤；
——弓形蟲腦病；
——馬爾尼菲青黴病；
——進行性多竈性腦白質病；
7.6.2 A.6.2 15 歲以下兒童的臨牀表現分爲D組、E組和F組
7.6.2.1 A.6.2.1 D組臨牀表現
該組臨牀表現在免疫系統輕度缺陷時出現，包括如下任一項：
——不明原因的肝脾腫大；
——結節性癢疹；
——反覆發作或持續性上呼吸道感染；
——帶狀皰疹；
——線形齒齦紅斑；
——口角炎、脣炎；
——反覆發作的口腔潰瘍；
——不明原因的持續性腮腺腫大；
——甲癬。
7.6.2.2 A.6.2.2 E組臨牀表現
該組臨牀表現在免疫系統中度缺陷時出現，包括如下任一項：
——不明原因的中度營養不良；
——不明原因的持續性腹瀉；
——不明原因的發熱(＞37.5 ℃)，反覆或持續 l 個月以上；
——肺結核病；
——反覆發作的嚴重細菌性肺炎；
——不明原因的貧血(血紅蛋白＜80 g/L)和中性粒細胞減少(中性粒細胞數＜0.5×109/L)和(或)慢性血小板減少(血小板數＜50×109/L)。
7.6.2.3 A.6.2.3 F組臨牀表現
該組臨牀表現在免疫系統重度缺陷時出現，爲AIDS指徵性疾病，包括如下任一項：
——反覆發作的嚴重細菌性感染，如腦膜炎、骨或關節感染、體腔或內臟器官膿腫、膿性肌炎(肺炎除外)；
——肺外結核病；
——播散性非結核分枝桿菌感染；
——慢性單純皰疹病毒感染(口脣或皮膚)，持續 1 個月以上；
——鉅細胞病毒感染，包括視網膜炎及其他器官的感染(新生兒期除外)；
——慢性等孢子蟲病；
——卡波西肉瘤；
——馬爾尼菲青黴病；
——進行性多竈性腦白質病；
7.7 A.7 HIV/AIDS 臨牀分期與WHO臨牀分期的對應表
HIV/AIDS 臨牀分期與WHO臨牀分期的對應表見表A.1。
表A.1 本標準HIV/AIDS臨牀分期與WHO臨牀分期對應表
8 附錄B（規範性附錄）HIV 實驗室檢測技術
8.1 B.1 HIV-1/2 抗體檢測
8.1.1 B.1.1 HIV抗體篩查試驗
8.1.1.1 B.1.1.1 試劑
應根據檢測目的選用試劑，包括但不限於酶聯免疫吸附試劑(ELISA)、化學發光或免疫熒光試劑、免疫凝集試劑、免疫層析試劑、免疫滲濾試劑和抗原抗體聯合檢測試劑。應使用經國家註冊批准、在有效期內的試劑。
8.1.1.2 B.1.1.2 篩查試驗
B.1.1.2.1 操作要求：試驗開始前將試劑和樣品置室溫(18 ℃～25 ℃)平衡，按SOP要求準備試劑、待檢樣品和外部對照質控血清。須嚴格按照試劑盒介紹以及質量控制和安全防護要求操作。
B.1.1.2.2 結果處理：HIV抗體篩查試驗無反應，由實施檢測的實驗室出具“HIV抗體陰性”報告。篩查試驗有反應，不能向受檢者出具HIV抗體陽性報告，進入HIV抗體複檢試驗。複檢兩次試驗抗體均無反應，出具“HIV抗體陰性”報告；複檢試驗有反應（均有反應或一個有反應一個無反應），報告爲“HIV感染待確定”，不能出具陽性報告，進一步做補充試驗。
8.1.2 B.1.2 HIV抗體確證試驗
B.1.2.1 抗體確證試驗試劑。應使用經國家註冊批准、在有效期內的試劑。
B.1.2.2 確證試驗。包括免疫印跡法(WB)，條帶/線性免疫試驗（RIBA/LIA），間接免疫熒光(IFA)和快速確證等方法。
B.1.2.2.1 抗體確證試驗：複檢試驗有反應樣品，進行抗體確證試驗。出現HIV-2型特異性條帶者，可進一步做HIV-2抗體確證試驗。
——符合 HIV-1 抗體陽性判斷標準，報告“HIV-1 抗體陽性”，並按規定做好檢測後諮詢和疫情報告。符合 HIV-2 抗體陽性判斷標準，報告“HIV-2 抗體陽性”，並按規定做好檢測後諮詢和疫情報告。
——符合 HIV 抗體陰性判斷標準，報告“HIV 抗體陰性”。如疑似“窗口期”感染，建議進一步做HIV 核酸檢測，或 2 周～4 周後隨訪儘早明確診斷。
——符合 HIV 抗體不確定判斷標準，報告“HIV 抗體不確定”，在備註中應建議儘早做核酸檢測或“2 周～4 周後複檢”。
8.1.3 B.1.3 質量控制
B.1.3.2 應建立實驗室內部質量控制制度。
8.2 B.2 HIV病毒分離
8.2.1 B.2.1 樣本要求
8.2.2 B.2.2 試劑
淋巴細胞分離液、細胞培養液（RPMI 1640）、胎牛血清、白細胞介素-2（IL-2）、植物血凝素（PHA）、HIV-1 p24抗原檢測試劑或逆轉錄酶檢測試劑。
8.2.3 B.2.3 病毒分離方法
外周血單核細胞(PBMC)共培養法。
8.2.4 B.2.4 分離結果判定
B.2.4.1 培養上清液p24抗原或逆轉錄酶連續2次呈陽性反應、並有p24抗原含量/逆轉錄酶活性升高，或同時出現HIV特徵性細胞病變，並經鑑定爲HIV 基因序列，判爲HIV-1分離陽性。
B.2.4.2 培養上清液p24抗原或逆轉錄酶始終爲陰性，判爲HIV-1分離陰性。
B.2.4.3 HIV-1分離培養陽性可以確證爲HIV-1感染，分離培養陰性不能排除HIV-1感染。
8.2.5 B.2.5 質量控制
必須在生物安全三級實驗室的生物安全櫃內操作。每批實驗需設立正常供體PBMC單獨培養作爲陰性對照，培養過程與檢測方法與實驗樣本完全一致。陰性對照p24抗原檢測爲陰性，整個實驗數據纔有效。
8.3 B.3 HIV核酸檢測
8.3.1 B.3.1 樣本採集、送檢和保存
B.3.1.1 使用以乙二胺四乙酸（EDTA）爲抗凝劑的真空採血管，按常規採取全血並在6 h內分離血漿。應避免溶血和高脂樣本。
B.3.1.2 用於核酸檢測的血漿和血細胞樣品4天內進行檢測的可存放於4 ℃，3個月以內應存放於-20℃以下。3個月以上應置於-70 ℃以下保存，避免反覆凍融。
8.3.2 B.3.2 核酸檢測
8.3.2.1 B.3.2.1 方法
HIV核酸檢測分爲定性和定量試驗，均可作爲HIV感染診斷試驗。HIV核酸定量檢測主要基於靶核酸擴增和信號放大兩種方法，HIV核酸定性檢測主要是實時定量PCR。
8.3.2.2 B.3.2.2 試劑
HIV-1核酸檢測應使用經國家食品藥品監督管理總局註冊批准的試劑，並嚴格按介紹操作。
8.3.3 B.3.3 檢測結果分析和報告
8.3.3.1 B.3.3.1 核酸定性試驗
檢測結果有反應報告本次實驗核酸陽性，檢測結果無反應報告本次實驗核酸陰性。
8.3.3.2 B.3.3.2 核酸定量試驗
應該嚴格按照實驗室標準操作程序或者商品試劑盒介紹的結果判斷標準進行結果判定。當樣本檢測值小於試劑盒所規定線性範圍下限時，報告低於檢測限；當檢測值>5000 CPs/mL(或IUs/mL)時，報告檢測值；當樣本檢測值≤5000 CPs/mL(或IUs/mL)，需儘早再次採樣、檢測，如檢測結果>5000CPs/mL(或IUs/mL)，報告檢測值；當樣本檢測值≤5000 CPs/mL(或IUs/mL)，報告檢測值，結合臨牀及流行病史、CD4+T淋巴細胞檢測值或者HIV-1抗體隨訪檢測結果等進行診斷。
8.3.4 B.3.4 質量控制和評價
B.3.4.1 應制定實驗室質量保證計劃。
B.3.4.2 應建立實驗室內部質量控制制度。
8.4 B.4 CD4+T淋巴細胞檢測
8.4.1 B.4.1 樣品檢測
B.4.1.1 雙平臺法：用EDTA抗凝，樣品應在30 h以內，最好8 h以內處理；用酸性枸櫞酸鈉葡萄糖(ACD)或肝素抗凝，樣品應在48 h以內處理，最好8 h以內處理。不可檢測溶血、結冰和凝血的樣品。
B.4.1.2 單平臺法：用EDTA抗凝，CD45設門，樣品應在72 h以內處理；CD3設門，樣品應在48 h以內處理。不可檢測溶血、結冰和凝血的樣品。
8.4.2 B.4.2 檢測方法
B.4.2.1 可採用自動檢測方法和手工操作法：自動檢測方法包括流式細胞儀(雙平臺法和單平臺法)和專門的細胞計數儀；手工操作法需要顯微鏡。
B.4.2.2 雙平臺法：需要用專門的細胞計數儀和流式細胞儀共同完成。
B.4.2.3 單平臺法：用流式細胞儀，主要以微球計數方法和體積計數方法爲主。
8.4.3 B.4.3 結果報告
B.4.3.1 報告中CD4+T淋巴細胞應爲CD3+CD4+或CD3+CD45+CD4+陽性細胞。
B.4.3.2 CD4+T淋巴細胞百分比是指CD4+T淋巴細胞佔總淋巴細胞的百分比。
B.4.3.3 應按照實驗結果填寫CD4+T淋巴細胞的絕對數和百分比。
B.4.3.4 報告中應有相關數據的正常值範圍(如CD4+T淋巴細胞百分比和絕對數範圍)。
B.4.3.5 報告單須經檢驗人、審覈人複覈簽字，加蓋檢驗專用公章後發出，並做好保密工作。
8.4.4 B.4.4 質量控制
B.4.4.2 應建立內部質量控制制度。
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