二期臨牀試驗
...。本期可採用單盲法或雙盲法的試驗原則。試驗結果進行統計學處理後,應作出評價和相應的結論,並結合一期臨牀試驗的結果,寫出正式的新藥臨牀試驗報告,經省衛生廳轉報衛生部批准試生產。本期試驗總的例數常見病、多...
藥物臨牀試驗質量管理規範
...準,選擇受試者的步驟,受試者分配的方法;(六)根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數;(七)試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關合並用藥的規定,以及對包裝和標籤的...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...在數據鎖定前加以細化和確認;統計分析必須採用公認的統計學軟件和合適的統計學方法;統計分析過程必須程序化,程序源代碼應具有可讀性,以便覈查;統計分析的結果表達應專業、客觀、規範。第五十條Ⅰ期試驗的統計分...
腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...試驗研究(如有):簡要介紹參比試劑的信息、所採用的統計學方法等,對比結果可以迴歸方程、判定係數的形式表示。(7)建議採用國際標準濃度單位表示腫瘤標誌物濃度,如涉及不同單位,如U/ml、ng/ml、mg/l等,應註明不同...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...有可能,應說明效應產生的時間過程。統計結果的解釋除統計學意義外,應着重考慮其臨牀意義。安全性評價應包括臨牀不良事件和嚴重不良事件,對後者應詳細描述和評價;對試驗中的所有不良事件均應進行分析,並應比較組...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...析方法等)。臨牀試驗方案的設計應由廠家、臨牀專家和統計學家共同完成。統計分析人員應全程參與臨牀試驗(包括:方案設計、數據管理、統計分析及統計分析報告)。(3)臨牀評價指標主要評價指標:影像質量的臨牀診...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
...牀試驗例數、持續時間和臨牀評價標準,使試驗結果具有統計學意義。醫療器械臨牀試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。醫療器械臨牀驗證方案應當證明受試產...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...求。臨牀試驗結果應明確,計量或計數結果可靠,並進行統計學分析;試驗效果分析應明確統計結果的臨牀意義;臨牀試驗結論應明確該產品的預期用途,符合臨牀試驗目的。在審查中頻電療產品的臨牀試驗方案和報告時,應注...
法規文件流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...(如有):簡要介紹參比試劑(方法)的信息、所採用的統計學方法及統計分析結果。9.【注意事項】應至少包括以下內容:(1)與成人相比,兒童更容易在較大範圍內傳播病毒,且持續時間更長,因此,對兒童檢測的敏感性可...
凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...(主要來自臨牀機構、高等院校、科研機構的臨牀專家、統計學專家、工程技術專家等)全程參與了本原則的研討和制訂,以充分利用各方面的信息和資源,綜合考慮指導原則中各個方面的內容,儘量保證指導原則正確、全面、...
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