生物製品分批規程
...檢若干瓶數後,能對整批製品作出評定(單人或少數人份血液、血漿製備的製品除外)。5製品分裝前最後一道工序爲稀釋、混合、吸附、混合後過濾或稀釋後過濾時,應在此時編寫製品之批號。如在上述工序之後,該批製品必...
WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...S11.020CCSC50中華人民共和國衛生行業標準WS/T806—2022《臨牀血液與體液檢驗基本技術標準》(Basictechnicalstandardforclinicalhematologyandbodyfluidanalysis)由中華人民共和國國家衛生健康委員會2022年11月2日《關於發佈〈臨牀化學檢驗基本技...
詞條;化驗及醫學檢查;中華人民共和國衛生行業標準血站技術操作規程(2012版)
...規範化管理起到重要的作用。隨着輸血科學技術的進步和血液管理工作要求的提高,原有內容已經不適應當前需要,爲此衛生部組織專家重新編制《血站技術操作規程(2012版)》(以下簡稱《規程》)。本《規程》正文包括獻...
單採血漿站技術操作規程(2022年版)
...單採血漿站管理,保障獻血漿者安全和血漿質量,根據《血液製品管理條例》《單採血漿站管理辦法》《單採血漿站質量管理規範(2022年版)》《單採血漿站實驗室質量管理規範(2022年版)》《中華人民共和國藥典(2020年版)...
詞條;獻血;獻血管理;血液成分單採WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...法來設計試驗過程,例如每天在不同的檢測儀器上用不同批號的試劑進行檢測,也可以用某一臺儀器對某一批號的試劑進行檢測。5.3.2實驗數據在某些特殊情況可以通過獲得儀器原始反應信號並通過脫機路徑將其轉化爲檢測結果...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準生物製品批簽發管理辦法
...品批簽發(以下簡稱批簽發),是指國家對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物製品,每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審覈的制度。檢驗不合格...
法規文件批號
拼音:pīhào批號是代表該藥品質量的標記,根據批號可查明生產日期和生產記錄,由此可追蹤和審查該批藥品的生產、銷售和使用情況,是藥品的質量評價、抽樣檢驗的重要依據。
生物製品分裝規程
...接觸製品的分裝容器及用具必須單獨刷洗。血清類製品、血液製品、卡介苗、結核菌素等分裝用具應專用,未經嚴格處理,不得用於其他製品。分裝車間3.1分裝應在100級潔淨環境中進行。分裝車間建築須堅固,不易受到振動的影...
上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定
...者檢驗。第十條無菌器械生產企業應當建立無菌器械產品批號檔案。產品批號檔案包括產品的原材料批號、生產批號和滅菌批號等資料。產品的批號檔案應當真實、完整,準確反映生產的全過程。產品批號檔案的保存期限應當不...
尿妊娠膠乳凝集抑制試驗
...的診斷具有較高的敏感性和特異性。HCG主要存在於孕婦的血液、尿液、初乳羊水和胎兒體內,受孕0~14天胎盤開始分泌HCG,10周時達高峯,以後逐漸下降。HCG具有很強的抗原性,可免疫家兔而產生高效價的抗體,以此進行妊娠免...
化驗及醫學檢查