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幹頹湯
...旺，且二藥又善贊助當歸生血也。用乳香、沒藥者，因二藥善開血痹，血痹開則痿廢者久瘀之經絡自流通矣。用鹿角膠者，誠以腦既貧血，其腦髓亦必空虛，鹿角其所熬之膠善補腦髓，腦髓足則腦中貧血之病自易愈也。摘錄：《...
中醫學；中藥學；方劑；方劑學 -
化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...全、有效、穩定、使用方便。如果劑型選擇不當，處方、工藝設計不合理，對產品質量會產生一定的影響，甚至影響到產品的藥效及安全性。因此，製劑研究在藥物研發中佔有十分重要的地位。本指導原則是根據國內藥物研發實...
法規文件 -
保健食品技術審評要點
...當詳細闡述研發思路，包括保健功能的篩選、劑型選擇、工藝路線設計及工藝參數確定過程。應從市場需求狀況、立項理論依據、原輔料及用量、保健功能、適宜人羣與不適應人羣的選擇等方面，對配方進行綜合篩選，篩選方法...
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同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則一、前...
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中藥註冊管理補充規定
...及藥材前處理（包括炮製）、提取、分離、純化、製劑等工藝，明確關鍵工藝參數。第五條中藥複方製劑應在中醫藥理論指導下組方，其處方組成包括中藥飲片（藥材）、提取物、有效部位及有效成分。如含有無法定標準的中藥...
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化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...等研究提供合格的原料藥，爲質量研究提供信息，通過對工藝全過程的控制保證生產工藝的穩定、可行，爲上市藥品的生產提供符合要求的原料藥。本指導原則旨在反映原料藥製備研究的基本規律，並遵循該規律進行原料藥的研...
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中藥注射劑安全性再評價工作方案
...中藥注射劑安全性再評價工作，通過開展中藥注射劑生產工藝和處方覈查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再註冊等工作，進一步規範中藥注射劑的研製、生產、經營、使用秩序，消除中藥注...
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藥用輔料生產質量管理規範
...性，並符合使用要求。第三條輔料生產的質量管理要求隨工藝步驟的後移逐步提高，企業應根據輔料的生產工藝和產品的性質，確定執行規範的起始步驟。第二章機構、人員和職責第四條企業應設置與輔料生產相適應的組織機構...
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乳粉
...肪、維生素、礦物質等配料，經殺菌、濃縮、乾燥等加工工藝除去大部分水分而製成的粉末狀產品。牛乳中含有大量的水分(88％左右)，水分的存在爲許多微生物的生長和繁殖提供了有利的條件，即使經過殺菌工藝後牛乳的保質...
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化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...本原則，第五、六、七部分則分別對口服緩控釋製劑處方工藝研究、質量研究與質量標準制定、以及穩定性研究工作進行了討論。由於製劑藥學研究的一般性要求已有相關指導原則發佈，故本指導原則重點討論口服緩控釋製劑在...