治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...zhìliáozhīdàixièwěnluànyàowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則本原則旨在爲治療脂...
法規文件藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...,因此可能更需要進行安全性評價。活性代謝產物可能與治療靶點受體或其他受體結合,或與其他靶點(如酶、蛋白)相互作用,引起非預期的效應。尤其是當代謝產物僅在人體中形成時,這個問題更爲重要。但是,僅在人體中...
法規文件已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...1)可以給患者和臨牀醫生提供經科學證實的最佳和最新治療信息;(2)由於能用於更多的臨牀適應症,可能增加該藥物的商業利潤;(3)增加的適應症還有可能獲得國家醫保/社保部門或第三方保險公司的報銷。消極因素包括...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...目標適應證和給藥方案,包括單次給藥劑量、給藥頻率和治療持續時間的優化,最終確認藥物的安全性和有效性,併爲藥物註冊、臨牀應用以及說明書的撰寫提供依據。簡而言之,抗菌藥物臨牀試驗包含了臨牀藥理學研究、探索...
法規文件2013年全國抗菌藥物臨牀應用專項整治活動方案
...覈准其申請抗菌藥物的品種和品規的數量和種類。因特殊治療需要,醫療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的,可以啓動臨時採購程序。臨時採購由臨牀科室提出申請,說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規格、...
法規文件幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)
...細胞經體外操作後輸入(或植入)人體,用於疾病預防或治療的臨牀研究。體外操作包括幹細胞在體外的分離、純化、培養、擴增、誘導分化、凍存及復甦等。第三條幹細胞臨牀研究必須遵循科學、規範、公開、符合倫理、充分...
部門規章;法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...述:惡性腫瘤是嚴重威脅人類生命的一類疾病,儘管現有治療手段取得了一定療效,但多數腫瘤患者生存時間有限,缺乏有效的可以治癒的藥物,亟需開發新的藥物來滿足需要。在抗腫瘤藥物的風險效益評估中,醫護人員和患者...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...於育齡人羣的生育調節藥物(如避孕藥、促精子生成藥和治療性功能障礙藥等)、保胎藥、可能對生殖系統產生影響的藥物(如性激素或具有激素樣活性的藥物)、遺傳毒性陽性藥物和細胞毒性藥物、長毒試驗中發現對生殖系統...
法規文件抗菌藥物臨牀應用管理辦法
...法律法規,制定本辦法。第二條本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物,不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有...
單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...導原則一、前言:本指導原則是一系列旨在幫助企業開發治療感染的抗菌藥物的指導原則之一,所提供的信息可幫助申辦者規劃臨牀研究,設計臨牀研究方案、正確執行並適當監控臨牀研究的實施,收集用於分析的相關數據、並...
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