國家食品藥品監督管理局發佈《2010年藥品註冊審批年度報告》
...賦予的職責。1.1完善藥品註冊管理法規體系一是發佈了《藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則》,規範和指導倫理委員會的藥物臨牀試驗倫理審查工作,加強藥物臨牀試驗的質量管理和對受試者的保護,提高藥物臨牀試驗倫理審...
新聞動態抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液獲批
...,加快其上市進程。這些措施包括:積極跟蹤國際方面的研究進展;審評早期介入,與申請人建立溝通交流的機制;審評資源傾斜,建立相應的工作團隊;適時協調樣品檢驗與生產現場覈查等。所有這些措施,目的就是要加速這...
歷史事件中國首箇中藥循證醫學研究獲國家科技進步獎
...研究。循證醫學研究是近年全球興起的最具權威性的客觀藥物療效評價方法,其特點是大範圍、多樣本、隨機雙盲。通過循證醫學研究能得出國際公認的藥物療效,選出使醫生和患者信賴的臨牀藥物。作爲國家科技部創新基金資...
歷史事件全球首個小分子治療類風溼性關節炎藥物“艾得辛”—艾拉莫德片上市
...日,先聲藥業宣佈:全球首個小分子治療類風溼性關節炎藥物“艾得辛”——艾拉莫德片正式上市用於臨牀。2011年8月,艾得辛獲得中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)國家一類新藥證書及藥品註冊批文。這是一個具有我國完全...
歷史事件世界首例心臟骨髓雙移植手術在京成功實施
...功後,再進行一次骨髓幹細胞移植目的是降低患者抗排異藥物的使用量。”安貞醫院的專家介紹,一名患者選擇器官移植挽救生命的同時,也背上了終身服用抗排異藥物這個沉重的經濟負擔,平均每名患者一年服用抗排異藥的費...
歷史事件世界中醫藥學會聯合會絡病專業委員會成立
...設置主題報告7個,內容涉及絡病證治與脈絡學說研究、動脈粥樣硬化研究進展及通心絡干預研究、《絡病學》在新加坡教學開展、急性心梗介入後無複流的防治及通心絡干預研究等。在大會分論壇學術交流中,進行了13個學術報...
歷史事件貝達安進製藥有限公司成立
...進製藥有限公司,其總部設在杭州,負責將安進公司抗癌藥物帕妥木單抗引入中國市場。貝達藥業和安進公司將攜手合作,在通過相關審批後,及時高效的把帕妥木單抗引入中國,讓中國患者受益。帕妥木單抗目前已在全球40多...
歷史事件世界中醫藥學會聯合會中藥化學專業委員會成立
...治藥科大學)做了題爲《土耳其、埃及和中國的傳統民間藥物研究》的報告;錢忠直教授(國家藥典委員會中藥處處長)做了題爲《中藥標準發展趨勢及2015版《中國藥典》構劃》的報告;正山徵洋教授(日本長崎國際大學)做...
歷史事件第一屆全國腫瘤醫院頭頸腫瘤研討會成功召開
...寫入《頭頸部腫瘤臨牀實踐指南(中國版)》的靶向治療藥物——泰欣生(尼妥珠單抗),已經在全國開展了多項臨牀研究,取得階段性成果。在這次大會上有三位專家分別對尼妥珠單抗聯合治療頭頸部腫瘤的臨牀試驗方案進行...
歷史事件中國首例經導管主動脈瓣置入術成功實施
...竭,甚至出現猝死。針對主動脈瓣狹窄,以往只有傳統的藥物治療和心外科換瓣手術治療兩種方法。但藥物治療並不能解決瓣膜機械性狹窄問題,而老年患者往往因年齡大、體質弱、病變重、合併疾病等禁忌,部分無法經受心外...
歷史事件