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化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...決的關鍵問題，彼此之間又有着密切聯繫。劑型選擇是以對藥物的理化性質、生物學特性及臨牀應用需求等綜合分析爲基礎的，而這些方面也正是處方及工藝研究中的重要問題。質量研究和穩定性考察是處方篩選和工藝優化的重...
法規文件 -
中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...性研究中需要設置多個時間點。考察時間點的設置應基於對藥品理化性質的認識、穩定性變化趨勢而設置。如長期試驗中，總體考察時間應涵蓋所預期的有效期，中間取樣點的設置要考慮藥品的穩定特性和劑型特點。對某些環境...
法規文件 -
已上市中藥變更研究技術指導原則（一）
...量控制、使用等方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，進行相應的技術研究工作，在完成相關工作後，向藥品監督管理部門提出補充申請。需要進行臨牀試驗研究的變更申請，其臨...
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化學藥物穩定性研究技術指導原則
...設置多個時間點考察樣品的質量變化。考察時間點應基於對藥品性質的認識、穩定性趨勢評價的要求而設置。如長期試驗中，總體考察時間應涵蓋所預期的有效期，中間取樣點的設置要考慮藥品的穩定性特點和劑型特點。對某些...
法規文件 -
GBZ/T 240.17—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第17部分：亞急性吸入毒性試驗
...續較長的時間。必要時使用無毒、不與受試樣品反應並不影響受試樣品吸收的介質。6.2實驗動物和飼養環境：6.2.1實驗動物：可使用多種實驗動物，首選大鼠，一般選用6周～8周齡的大鼠。實驗動物應是常規實驗動物品系的健康...
中華人民共和國國家職業衛生標準；化學品毒理學評價程序和試驗方法；毒理學；毒性試驗 -
化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）
...的提高而進一步修訂完善。二、相容性研究的基本思路：對藥品來說，包裝應適用於其預期的臨牀用途，並應具備如下特性：保護作用、相容性、安全性與功能性。相容性是藥品包裝必須具備的特性之一；相容性研究則是證明包...
法規文件 -
癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...和試驗藥物之間發生干擾很常見，原因有多種，例如藥代動力學相互作用、藥效學相互作用、疊加毒性效應等。因此，可能很難將疊加在藥物真實作用之上的這些變化所產生的相對影響區分開。應在兩個方向上考慮可能發生的相...
法規文件 -
抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...牀試驗。Ⅰ期臨牀試驗主要目的是對藥物的耐受性、藥代動力學進行初步研究，爲後期研究給藥方案的設計提供數據支持；Ⅱ期臨牀試驗主要是探索性的研究，如給藥劑量探索、給藥方案探索、瘤腫有效性探索等，同時也觀察安...
法規文件 -
藥品管理法
...產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。《藥品生產質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品...
部門規章；法規文件 -
中華人民共和國藥品管理法
...產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。《藥品生產質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品...
部門規章