醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...yīyòngwùhuàqìchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和...
法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...GPS)表面結構輪廓法表面粗糙度參數及其數值GB/T9706.1-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...使組織變性和/或至其凝固性壞死的超聲治療設備及超聲霧化器、超聲潔牙機、超聲根管治療機等。不包括採用聚焦超聲波的設備。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:超聲理療設備的產品名稱應以產品的治療原理、治...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...ǐshāizhìyǎngshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則...
法規文件甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...護理液Ⅲ6823醫用超聲儀器及有關設備超聲治療設備超聲霧化器Ⅱ6826物理治療及康復設備電療儀器音頻電療儀、差頻電療儀、低頻脈衝治療儀、場效應治療儀(熱墊式治療儀)Ⅱ光譜輻射治療設備紅外線治療儀、遠紅外輻射治療...
法規文件;醫療器械X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...備如診斷牀、各種支撐、保持裝置等。圖1X射線機組成2.醫用診斷X射線機的種類劃分醫用診斷X射線機由於結構、功能、特性不同,種類劃分較爲複雜,常用種類劃分情況如下:(1)按結構劃分攜帶式、移動式、固定式。(2)按...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...於本文件。GB/T191-2008《包裝儲運圖示標誌》GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》(IEC60601-1:1988,IDT)GB9706.9—2O08《醫用電氣設備第2-37部分:醫用超聲診斷和監護設備安全專用要求》(IEC60601-2-37:2004,IDT)GB9706.15-2008...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...產品相關的常用標準如下:表1相關產品標準GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》GB9706.25-2005《醫用電氣設備第2-27部分:心電監護設備安全專用要求》GB/T14710-1993《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》GB/T16886.1-2001《...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...hèbèi(dìsānlèi)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年7月1日發佈。醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則一、...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...潔牙設備,常用名稱爲超聲潔牙機。如果超聲潔牙設備爲醫用電氣系統中的一部分,則本指導原則也適用於該部分。本指導原則的適用範圍:《醫療器械分類目錄》中第二類6823-6超聲理療設備中的超聲潔牙機。二、技術審查要求...
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